今年一季度，中國藥企達成40筆海外授權交易，金額超過2024年全年總金額的二分之一；今年上半年，國家藥監(jiān)局批準上市了43款創(chuàng)新藥，其中由中國企業(yè)研發(fā)制造的有40款。
從政策紅利到資本活水，近年來，創(chuàng)新藥的發(fā)展受到空前關注。連續(xù)兩年的《政府工作報告》提及創(chuàng)新藥，國務院也作出全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的重要部署。近期行業(yè)主管部門又相繼印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》等，各種支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策頻發(fā)。與此同時，資本市場國產(chǎn)創(chuàng)新藥頻頻授權出海，大單頻現(xiàn)。當前，我國創(chuàng)新藥發(fā)展處于怎樣的水平？政策支持與資本市場關注對行業(yè)帶來哪些影響？我國創(chuàng)新藥從研發(fā)到使用還有哪些待解問題？
量質(zhì)齊升
7月1日，國家醫(yī)保局舉行新聞發(fā)布會，介紹《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》有關情況。國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇在會上介紹，2018年至2024年我國1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢，2024年獲批數(shù)量達48款，是2018年的5倍以上。
“2025年上半年，國家藥監(jiān)局批準上市創(chuàng)新藥達到43款，其中由中國企業(yè)研發(fā)制造的有40款，跨國企業(yè)研發(fā)進口的有3款。”在日前舉行的第42屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會和2025北京·昌平生命科學論壇上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果介紹。
創(chuàng)新藥不僅數(shù)量實現(xiàn)快速增長，品質(zhì)也在不斷取得突破。丹納赫集團全球副總裁、中國區(qū)集團總裁彭陽說：“過去，中國做了很多仿制藥，或者跟進國外藥物研發(fā)方向。這個趨勢正在被打破，中國已有很多first in class的創(chuàng)新藥走向了臨床，現(xiàn)在也有很多創(chuàng)新藥以不同的方式走向全球，這說明中國創(chuàng)新藥企已經(jīng)走到了相當成熟的發(fā)展階段。”
作為企業(yè)出海的核心策略之一，海外授權交易近年來火熱，成為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。今年5月，三生制藥宣布其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體與輝瑞達成一項總額高達60.5億美元的授權協(xié)議。
從引進海外知識產(chǎn)權到現(xiàn)在反向輸出，中國創(chuàng)新藥企引起全世界關注。北京君都（上海）律師事務所黨支部書記、副主任、高級合伙人岳云介紹，2024年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權交易事件數(shù)共126起，涉及首付款40.99億美元，涉及總金額525.77億美元，同比增長27.39%。今年一季度，中國藥企達成40筆海外授權交易，總金額達380億美元，金額已超過2024年全年總金額的二分之一。
中國投資發(fā)展促進協(xié)會大健康產(chǎn)業(yè)專委會副主任、中國未來科學研究會研究員解奕炯評價，我國創(chuàng)新藥已從此前跟隨式發(fā)展邁入原創(chuàng)性突破的新階段。當前，出海已成為創(chuàng)新藥企發(fā)展的重要突破點，創(chuàng)新藥海外授權的增長，反映了中國醫(yī)藥研發(fā)實力在國際市場的重要地位，中國從仿制藥大國向創(chuàng)新藥強國跨越前途光明。
多方支持
創(chuàng)新藥海外授權交易，吸引了更多資本活水。中研普華產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2025年全球生物醫(yī)藥市場規(guī)模預計突破1.71萬億美元，中國市場以14.5%的復合增速領跑全球，規(guī)模超3.5萬億元人民幣。在此背景下，IPO成為創(chuàng)新藥企實現(xiàn)技術轉(zhuǎn)化、市場擴張及資本增值的關鍵路徑。
成立于2015年的諾誠健華，見證并參與了中國創(chuàng)新藥快速發(fā)展的十年。在港交所18A上市規(guī)則及科創(chuàng)板第五套上市標準的支持下，尚未實現(xiàn)盈利的諾誠健華已實現(xiàn)A+H兩地上市。談及資本助力，北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司企業(yè)傳播執(zhí)行總監(jiān)陸春華直言：“創(chuàng)新藥是高投入、高風險、長周期的行業(yè)，需要耐心資本的大力支持。”陸春華表示，目前，公司在新藥研發(fā)道路上快速推進，已取得了系列進展。今年一季度，諾誠健華總收入同比增長129.9%，達到3.8億元，凈利潤0.14億元，當季度實現(xiàn)盈利。
“政策方面，醫(yī)藥行業(yè)從研發(fā)到商業(yè)化，都需要政策加持。比如，國家藥監(jiān)局優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批，推出創(chuàng)新藥臨床試驗‘30日快速審批通道’，旨在進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)，縮短新藥臨床試驗申請時間；國家醫(yī)保局建立每年一調(diào)的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，加快創(chuàng)新藥進醫(yī)保。種種政策加持，加速了行業(yè)發(fā)展。”陸春華表示。
華領醫(yī)藥技術（上海）有限公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新藥雙功能葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀，于2023年底成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，目前正加速進入醫(yī)院和藥店。“從2012年開始做臨床試驗，到2022年獲批上市，再到2023年進入醫(yī)保目錄，在這一過程中享受了很多政策紅利，比如上市許可持有人制度、專利鏈接補償制度，以及近期國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》……從早期研發(fā)到產(chǎn)品支付，全鏈條鼓勵創(chuàng)新的各項舉措為企業(yè)發(fā)展提供了很大支持。”公司創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官陳力說。
難題待解
“從頂層設計到實施細則，目前出臺的一系列支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策，有效推動了我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的提質(zhì)和增效。”解奕炯表示，盡管我國創(chuàng)新藥已取得了不俗成績，但目前仍處在爬坡期。
在解奕炯看來，創(chuàng)新藥發(fā)展通常有“三難”，一是研發(fā)難，二是進院難，三是支付難。比如研發(fā)方面還存在創(chuàng)新藥技術難題與原創(chuàng)性藥物知識缺口。同時，創(chuàng)新藥在臨床試驗中的復雜性以及創(chuàng)新藥風險管理也面臨挑戰(zhàn)。此外，熱門靶點同質(zhì)化嚴重，競爭較大，建議在確保數(shù)據(jù)安全和合規(guī)的基礎上，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的數(shù)據(jù)支持。在準入方面，建議建立以患者獲益為核心的多維度創(chuàng)新藥評價評估體系，以此來體現(xiàn)創(chuàng)新藥的臨床價值。同時，鼓勵醫(yī)療機構及時召開藥事會，根據(jù)患者需求調(diào)整創(chuàng)新藥的配備，建立臨時的創(chuàng)新藥綠色通道。
談及市場準入，深圳市大健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟秘書長、奧薩醫(yī)藥總經(jīng)理田敏卿表示，近年來，國家醫(yī)保局通過創(chuàng)新藥準入機制改革，使80%至90%的創(chuàng)新藥得以快速納入醫(yī)保目錄，有力地推動了創(chuàng)新藥成果轉(zhuǎn)化，讓藥品可及性大幅提升。然而，新藥進入醫(yī)療機構仍然較慢，臨床醫(yī)生對創(chuàng)新藥價值的認知也需要更新，且周期較長。此外，基層醫(yī)生專業(yè)知識薄弱使得這一情況更為突出，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院面臨設備短缺、醫(yī)務人員老化等問題，村醫(yī)的招募、培養(yǎng)、使用、晉升和激勵措施都迫切需要改進。
北京生命科學研究所學術副所長邵峰院士表示，創(chuàng)新藥研發(fā)要想滿足臨床需求，涉及科學、技術與臨床場景的結合。中國在基礎科學研究和治療技術上雖有進步，但與國際先進水平仍有差距。他認為，產(chǎn)學研脫節(jié)是當前創(chuàng)新藥研發(fā)的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是轉(zhuǎn)化醫(yī)學環(huán)節(jié)，需要科研機構和藥企共同努力彌補。（本文來源：經(jīng)濟日報 作者：中國經(jīng)濟網(wǎng)記者 郭文培）
