全國人大常委會委員建議
完善中藥飲片質量追溯體系
□ 本報記者 蒲曉磊
近年來，中藥飲片多次登上監管部門的“黑榜”。
國家藥品監督管理局2018年6月發布的《2017年度藥品檢查報告》顯示，2017年，在對中藥飲片的飛行檢查中發現，為應對監督檢查，一些企業存在編造批生產記錄和批檢驗記錄的行為。
為了保證中藥飲片的質量安全，質量追溯體系的建立必不可少。近日提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議的藥品管理法修訂草案對此作出回應，明確規定建立中藥飲片質量追溯體系。
一些全國人大常委會委員指出，建立中藥飲片質量追溯體系，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯，有利于保證藥品質量，保障用藥安全，推動中藥的傳承、發展與創新。
4月23日，十三屆全國人大常委會第十次會議對藥品管理法修訂草案進行分組審議。圍繞促進中藥發展、完善中藥飲片質量追溯體系等內容，多位與會人員提出了修改意見和建議。
應高度重視中藥傳承創新
修訂草案第四條第二款規定，國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。
韓梅委員指出，中藥、民族藥是我國中醫藥文化的重要組成部分，是我國藥品的特點，也是監管的難點問題。希望在修訂草案中建立符合中藥、民族藥規律特點的注冊管理制度。建議明確發展中藥、民族藥的法律地位，并作出相關規定。
韓梅認為，與其他國家相比較，我國藥品管理最大的區別或特點是中藥和少數民族傳統用藥。黨和政府歷來高度重視中藥的傳承和發展。然而，如何把中藥文化、少數民族醫藥文化，轉化為服務于大眾健康的藥品環節上，無論是法律、法規，還是在注冊管理制度上都嚴重缺失，需要在頂層設計上加以制度設計。
“在藥品管理法中給中藥、民族藥以法律地位意義深遠，可以為建立符合中藥規律特點的藥品管理制度打下良好法律基礎，為在中醫藥理論和少數民族醫藥理論指導下，鼓勵創新開發現代醫藥創造有利條件。”韓梅說。
韓梅建議，將上述規定修改為“國家發展現代藥和中藥、民族藥，鼓勵中藥和民族藥的傳承和發展，建立符合中藥、民族藥規律和特點的藥品注冊管理制度”。
李飛躍委員說，中醫藥是我國勞動人民智慧的結晶，是幾千年來同疾病作斗爭的產物，無論過去、現在和將來都是不可替代的。貴州苗醫苗藥、侗醫侗藥越來越被人們所重視，享有“苗藥三千，單方八百”之美譽。要傳承與保護民族醫藥，就應在藥品管理法中進行相應明確，因此，建議增加促進中藥特別是民族藥發展的規定內容。
“我國藥品市場上西藥漸強、中藥漸弱的趨勢非常明顯。2018年批準了48個全新的藥品上市，38個是進口，10個是國產，而且其中沒有中藥。都說新藥的研發不容易，但是我們做傳統中藥與現代科技結合的創新，也比日本差得太遠了。”李康委員說。
李康認為，應高度重視中藥的傳承創新。因此，修訂草案僅表達“國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材”是不夠的，建議與中醫藥法銜接，在第四條規定中加上“國家支持中藥傳承，支持中藥科學研究和技術開發，鼓勵中藥科技創新，推廣應用中藥科技創新技術，保護中藥知識產權，提高中藥科學技術水平”的內容。
將中藥配方顆粒納入監管
修訂草案第二十一條第一款規定，在中國境內上市的藥品，須經國務院藥品監督管理部門審批，取得藥品注冊證書。但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。
列席會議的全國人大代表張軍注意到，修訂草案附則第一百四十七條解釋了什么是藥品，涉及中藥內容包括中藥材、中藥飲片、中成藥，未提到中藥配方顆粒；在第二十一條中也沒有提到中藥配方顆粒的注冊管理。
“中藥配方顆粒是一種新型中藥制劑，是介于中藥飲片與中成藥之間的一種劑型，目前市場銷售量及醫師處方量非常大，建議將中藥配方顆粒作為一個單獨的中藥品種納入藥品質量監管體系中。”張軍說。
李康指出，多年來，只有中藥注冊管理補充規定，而對少數民族藥的規定沒有出臺，只寫了參照執行。事實上，即使同屬中藥，漢族藥與少數民族藥在理論、藥材資源、制作加工、臨床應用等方面也存在不同。然而，由于多年來沒有少數民族藥的注冊管理補充規定，專家們沒法批，結果在民族地區是很好用的少數民族藥沒法滿足各族群眾需要。
李康建議，在第二十一條后面增加一款“對于歷史悠久、應用廣泛、療效確切，具有明顯特色與優勢的少數民族藥的生產銷售，可授權自治區人民政府或者民族地區的省級藥品監督管理部門審批，先行在本行政區域內生產使用，待國家評價符合標準后才能在全國流通使用”的規定，這樣表述符合民族區域自治法的規定，也符合“放管服”的要求。
考慮建立中藥材質量追溯體系
修訂草案第三十五條規定，中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片的生產、銷售、不良反應報告等負責；建立中藥飲片質量追溯體系，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
杜黎明委員說，由于中藥飲片一般是配伍使用，進行不良反應監測的操作性不強，建議刪除“不良反應報告”。同時，為了加強對中藥飲片源頭的管理，建議在全過程管理中增加“種養殖”。這樣就將該條修改為“中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片的生產、銷售等負責；建立中藥飲片質量追溯體系，對中藥飲片種養殖、生產、銷售實行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯”。
列席會議的全國人大代表李杰認為，應當明確規定，沒有按照要求建立追溯體系、提供有效追溯信息的企業將受到相應處罰。對于中藥，修訂草案提出中藥飲片要建立質量追溯體系，建議考慮是否配套建立中藥材質量追溯體系，從而鼓勵規范中藥材的供應單位。
修訂草案第四十二條規定：
生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求、藥品生產質量管理規范的有關要求。
生產藥品，應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。
鄭功成委員建議，在第四十二條規定中再增加一款，即對藥品特別是中藥原材料產地應有所要求。
“中醫有可能毀在中藥的手上，中藥有可能毀在原料供應上，因為一些中藥原料的產地受到大氣污染、水污染、土壤污染，或者大量使用農藥、化肥等，不僅影響療效，還會帶來很大的負作用甚至損害身體健康。因此，在藥品生產部分對中藥的原料產地、原料供應增加一款內容，以便有所規范，我認為是必要的。”鄭功成說。
