生物類似藥納入藥品集中帶量采購已成定局，國家醫療保障局副局長陳金甫近日在國務院政策例行吹風會上表示，生物類似藥有嚴格的質量標準，下一步納入集采是毫無疑義的。

　　近年來，國內生物類似藥產業蓬勃發展，產品研發上市進程顯著加快，專家認為，未來3-5年國內對于生物類似藥的臨床替代需求將更為明顯，建議集中采購應提前開展政策研究，同時充分考慮生物類似藥相似性、產能供應穩定性和臨床可替代性等特性。

　　“這是國家醫保局首次官方確認生物制品（生物類似藥）將納入帶量采購范圍。”中國價值醫療研究中心執行主任梁嘉琳稱，這將對數千億產值的新型胰島素（及其類似物）、抗體制劑（如：CAR-T、雙抗、單抗）的市場帶來巨大震動。

　　一位醫藥行業人士表示，生物類似藥的集采“禁區”已被打破，前三批國家集采112個品種實現大降價，平均降幅達到了54%，隨著越來越多生物類似藥獲批上市，很快生物制藥市場洗牌也會到來。

　　生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。

　　近年來，國內生物類似藥產業在監管部門的大力支持下蓬勃發展，產品研發上市進程顯著加快，技術要求和研發能力的高起點成為一大特點，自2019年2月22日首個生物類似物漢利康（利妥昔單抗）獲批上市以來，截至目前，中國已經有8個生物類似藥獲批。

　　中國藥科大學丁錦希教授團隊認為，隨著中國生物類似物研發上市的不斷加速，未來3-5年對于生物類似藥的臨床替代需求將更為凸顯。因此，應提前開展政策研究、豐富政策儲備，確保生物類似藥使用安全、供應保障和臨床替代之間的平衡，促進產業的健康、穩定、有序發展。

　　不過，下一步在操作層面，集中采購具體會如何開展，怎樣在確保臨床用藥安全與產能供應的同時，有效控制價格，仍是行業非常關注的問題。

　　其中擔憂之一，是生物類似藥臨床可替代性問題，如果納入集采后直接通過獨家中標強化臨床替代，有增加臨床用藥風險的風險。

　　一位藥企負責人對記者表示，生物類似藥無法像化學藥一樣進行仿制藥質量與療效一致性評價（GQCE），而是要開展生物類似藥相似性評價。作為生物合成的大分子蛋白復合物，其臨床有效性、安全性在很大程度上會受到基因構建、蛋白修飾、生產工藝等復雜因素的影響，各個過程中的微小差別都可能左右產品的質量、純度、生物特性，并最終對臨床效果產生較大影響。

　　此外，如何達到理想控價效果是另一個需要考慮的問題。由于研發成本高和技術難度大，生物類似藥比化學仿制藥所需時間更長，投資所需成本更高，生物類似藥與原研生物制品間的價差較小，上市后對原研生物制品造成的專利懸崖效應并不顯著。與此同時，帶量采購后產品需求增加，還要考慮企業產能和供應鏈的穩定性。

　　對此陳金甫表示，我國生物類似藥質量標準全球還是比較高的，高于西方一些國家。一些地方進行了納入集采的探索，并且中選產品質量是完全可控的。

　　有專家建議，下一步應統籌規劃，推動行業形成穩定優質、可持續的供應體系，目前我國生物制品企業產能有限，大規模擴產需要3-5年，仍需政策扶持與培育；建議借鑒國際經驗，開展全面的相似性評估，明確、細化具體要求，明確生物制劑臨床替代的概念。當生物類似藥的安全性、有效性得到實際臨床數據的充分驗證，類似物可替代性明確且生產供應能力穩定時，可由相關管理部門出臺可替代生物制品目錄，鼓勵生物類似藥臨床替代。