中國經濟網8月23日訊（記者朱國旺 郭文培） 繼被列入集采黑名單后，8月22日晚，華北制藥股份有限公司（簡稱“華北制藥”）發布公告給予回應。回應稱，產能不足是其斷供的主要原因，由于被列入“違規名單”，無法預測第六批集采對公司產生的影響。

　　違約被列“違規名單”

　　8月20日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布的《關于將華北制藥股份有限公司列入違規名單的公告》顯示，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北制藥在山東省未能按協議供應約定采購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善。該企業于8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫療機構反映較為集中和強烈。

　　根據《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》有關規定，決定將華北制藥列入“違規名單”，取消該企業自今年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

　　供應量不足約定量15%

　　據了解，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊于2019年12月通過仿制藥質量和療效一致性評價。次年8月20日，其布洛芬緩釋膠囊在第三批國家組織藥品集中采購中選，中選地區包括山東省在內的7個省市。彼時，共有4家企業中標布洛芬緩釋膠囊，分別是上海信誼天平藥業、珠海潤都制藥、南京易亨制藥及華北制藥，中標價依次為0.2025元/片、0.2025元/片、0.268元/片、0.268元/片，華北制藥為高價中標企業。

　　在采購量上，華北制藥中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協議期限3年。其中，山東省協議約定采購量為2511萬粒。不過，自執行中選結果至今年8月20日，華北制藥實際供應量僅為1585萬粒，山東省實際供應量為365萬粒。具體算下來，華北制藥首年供應量不足約定采購量的20%，而在山東省的供應量不足約定采購量的15%。

　　產能不足是斷供主要原因

　　對于如此窘境，8月22日晚，華北制藥回應表示，公司布洛芬緩釋膠囊實際供應量較少的主要原因為產能不足。

　　華北制藥介紹，中選后，為彌補產能不足，其擬通過增加生產場地、擴大生產批量和新增生產設備等以保障帶量采購中選省份的供應。但由于生產單位相關負責人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關工作推進較慢。

　　同時，按照新的《注冊管理辦法》及今年2月修訂的《<已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）>的通告》，明確緩控釋制劑生產批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供3-6個月的穩定性研究資料并上報國家藥品監管管理局藥品審評中心批準，這致使其擴產項目的申報及審評審批進程延長6個月。加之，布洛芬緩釋膠囊生產廠區位于石家莊市藁城區，由于年初新冠肺炎疫情的影響，今年1月6日至3月8日藁城區處于封閉狀態，公司生產驗證和審評審批工作也受到較大影響。

　　第六批集采影響無法預測

　　被列集采“違規名單”，會對其產生怎樣的影響呢？華北制藥表示，布洛芬緩釋膠囊占公司營收比例較小，不會對公司當期經營業績產生重大影響。鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產品等信息尚未公布，公司尚無法預測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動及入選產品的銷售情況等對公司的影響。

　　據了解，華北制藥其主要從事醫藥產品的研發、生產和銷售等業務，產品涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、維生素及健康消費品等700多個品規。

　　據其《2020年年度報告》，2020年內，華北制藥集采主要中標產品還有注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢噻肟鈉、注射用鹽酸去甲萬古霉素、環孢素軟膠囊、重組乙型肝炎疫苗等。不過，上述產品供應如何，華北制藥在其回應中尚未說明。

　　值得注意的是，今年以來，華北制藥一度“陰雨綿綿”。一季度，其凈利虧損達5719.99萬元。受斷供影響，今日華北制藥股價開盤即跌停，后雖略有反彈，最終仍以9.11元的跌停價收盤。