當前，醫藥產業創新發展正在成為大國博弈的又一戰略制高點。今年1月1日，《區域全面經濟伙伴關系協定》（RCEP）正式生效，“我們應把握百年未有之大變局以及難得的機遇窗口期，加速推動我國創新藥‘走出去’，樹立醫藥大國話語權。”全國人大代表，中國科學院大學公管學院、知識產權學院教授馬一德今年帶來了這樣一份建議，他認為，我國原創藥已經具備“走出去”的高質量水準。

　　馬一德調研后表示，近幾年，隨著我國醫藥體制改革進一步深化，創新藥企業的研發積極性和研發投入大幅提升，產業實現了跨越式發展。“盡管我國創新藥產業已經達到一定水平，但由于發展歷史較短，國際上的影響力仍未成規模，‘出海’時更受制于一些發達國家依靠專利、制度等規則設置的非技術壁壘。”馬一德表示，藥品監管注冊缺乏國際協調機制，是我國創新藥“走出去”的制度短板。當前國際社會仍以歐美的FDA、EMA批準作為創新藥質量的主要參考。

　　“事實上，隨著中國藥事制度改革，我國審評審批水平已有長足進步。2017年中國國家藥監局加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）后，大力推進技術要求與國際接軌。目前ICH63條指導原則中，中國已經實施46條，預計今年全部轉化實施。”馬一德認為，我國創新藥產業已擁有為世界更多地區、人民帶去生命希望的能力。

　　近年來，我國與東盟、西亞、中亞等部分國家積極開展衛生健康合作。馬一德建議，藥監部門與共建國家加強藥品監管認證政策與技術交流，逐步實現臨床試驗數據、檢驗標準和結果的共享和互認，加快推動我國創新藥在“一帶一路”國家的上市認可和臨床使用。他還建議，相關部門建立聯席工作機制，研究協調解決創新藥“走出去”遇到的新情況、新問題，在政策制度、資源配置、人才培養等方面進一步加大支持力度，建立完善的創新藥“走出去”生態體系。 記者 張蕾