藥品說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)臨床正確用藥的重要依據(jù)，對(duì)于安全、合理地使用藥品具有重要作用。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于修訂腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液等藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2022年第41號(hào)）》，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全， 決定對(duì)腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行統(tǒng)一修訂，比如腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑藥品說(shuō)明書(shū)禁忌項(xiàng)下就應(yīng)當(dāng)增加“對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用”這一說(shuō)明。

　　文/廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者 涂端玉

　　多款藥物被要求新增不良反應(yīng)和警示語(yǔ)內(nèi)容

　　記者留意到，銀杏內(nèi)酯注射液說(shuō)明書(shū)“警示語(yǔ)”要求修改為“警告：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)當(dāng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的資質(zhì)或曾接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥期間應(yīng)當(dāng)注意密切觀察，出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)者應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)進(jìn)行救治！”

　　腸炎寧制劑處方藥和腸炎寧制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，腸炎寧制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、便秘、口干、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過(guò)敏反應(yīng)等。

　　茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)修改為：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，茵梔黃口服制劑有腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢、發(fā)熱、頭暈等不良反應(yīng)報(bào)告。有新生兒應(yīng)用茵梔黃口服制劑后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉、大便帶血的報(bào)告。

　　婦科用藥“大有作為” 2款藥物轉(zhuǎn)為非處方藥

　　同樣就在近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于保婦康凝膠、調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》稱：將保婦康凝膠、調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。不過(guò)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本，保婦康凝膠和調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏顆粒都存在不良反應(yīng)，患者使用時(shí)依然要注意。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端這2款婦科中成藥銷(xiāo)售額均大漲，如今由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，有望進(jìn)一步促進(jìn)在藥店的銷(xiāo)售。

　　在業(yè)界觀點(diǎn)看來(lái)，由于所屬品類“吃香”，這2款婦科中成藥轉(zhuǎn)非處方藥之后，藥店渠道銷(xiāo)售額有望繼續(xù)突破。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端及中國(guó)網(wǎng)上藥店終端婦科中成藥合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)50億元，同比增長(zhǎng)約1%。從治療種類來(lái)看，婦科調(diào)經(jīng)中成藥、婦科炎癥中成藥等占比較高。數(shù)據(jù)顯示，從排名前20的廠家格局來(lái)看，千金藥業(yè)、廣譽(yù)遠(yuǎn)國(guó)藥、九芝堂、仲景宛西制藥、恩威制藥位居前列，在排名前20的產(chǎn)品中，10個(gè)為獨(dú)家產(chǎn)品；品牌前20中，定坤丹、潔爾陰洗液、逍遙丸排在前列；從數(shù)量來(lái)看，千金藥業(yè)最多，有4個(gè)。