三季度銷售額暴增7倍、概念股一個月大漲3倍，持續(xù)火爆的減肥“神藥”司美格魯肽攪動整個醫(yī)藥行業(yè)，也讓資本市場躁動不已。作為嚴格監(jiān)管的處方藥，司美格魯肽在國內適應癥僅為2型糖尿病的情況下，被當作減肥藥大行其道，甚至一度賣斷貨。網絡處方成為司美格魯肽暗度陳倉的掩護。
司美格魯肽被買爆，揭示出處方藥濫用的冰山一角。專家建議，應進一步明確銷售者、購買者、網絡平臺各自的主體責任，完善相關法律法規(guī)。同時，加強數據互聯(lián)互通，并對違規(guī)行為加大處罰力度，堵住網售處方藥的漏洞。
● 本報記者 任明杰 傅蘇穎 段芳媛
降糖藥變身減肥藥被買爆
“我用了快半年了，從120斤瘦到現在的90斤。”29歲的小美告訴中國證券報記者，瘦下來后，反而加大了劑量，“從開始的0.25mg加大到0.5mg，再到1mg，感覺藥效不如之前，擔心一旦停藥體重會反彈，現在都快上癮了。”
小美所用的是被稱作減肥“神藥”的司美格魯肽，一款于2017年被FDA批準用于糖尿病，2021年又被FDA批準用于肥胖癥的注射劑。
司美格魯肽在全球備受熱捧，諾和諾德銷售收入大增。在諾和諾德前三季度1663.98億丹麥克朗銷售收入中，司美格魯肽三款產品銷售額就達1002.22億丹麥克朗。其中，減重適應癥的Wegovy銷售217.29億丹麥克朗，同比增長高達481%。尤其是第三季度，Wegovy銷售額達96億丹麥克朗，同比暴增734%。
司美格魯肽的火爆，也引爆了資本市場。2021年6月其減重適應癥獲批以來，諾和諾德股價上漲了2倍多。A股減肥藥概念股更是躁動不已，龍頭常山藥業(yè)在9月11日至10月16日股價暴增3倍。此外，翰宇藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥等減肥概念股也在短時間內走出翻倍行情。
值得注意的是，在國內，司美格魯肽于2021年被國家藥監(jiān)局批準用于2型糖尿病，其肥胖適應癥目前還未獲批，卻被當作減肥“神藥”被買爆。“今年3、4月份，司美格魯肽在國內供貨非常緊張，甚至出現斷貨的情況。”清華長庚醫(yī)院內分泌科主任肖建中告訴中國證券報記者。
那么，司美格魯肽在國內作為2型糖尿病的處方藥，大量非糖尿病人是如何買到的？“我和周圍的朋友都是從網上買的。”小美表示。
作為非糖尿病患者，中國證券報記者登錄某電商平臺司美格魯肽購買頁面，點擊“開方買藥”，選擇“2型糖尿病”，然后選擇使用劑量，一張?zhí)幏絾尉烷_好了，前后不超過1分鐘。甚至在線醫(yī)生要求記者回答是否存在胰腺炎等既往病史，記者選擇忽視，處方也照開不誤。
網售處方藥的“便利性”，加之“容貌焦慮”，客觀上造成司美格魯肽被濫用。“我查過，司美格魯肽用作減肥，BMI（身體質量指數）至少要到28。我現在是21，屬正常體重，但仍然在用。包括周圍看起來特別瘦的朋友也在用，因為很多姑娘覺得越瘦越好，而且看到效果就很難停下來。”
與之相比，中國證券報記者走訪多家醫(yī)院了解到，醫(yī)生對于司美格魯肽的超適應癥用藥非常謹慎。
“對于超適應癥使用，不同醫(yī)院有不同辦法，有的干脆不開。但確實臨床上很多肥胖的人有減肥需求，考慮到其減重適應癥在國外已獲批，我們醫(yī)院通過藥學委員會討論，有條件批準，為那些存在肥胖、經過其他干預仍無效的患者開藥。”肖建中對中國證券報記者表示。
湖南某三甲醫(yī)院內分泌科主任醫(yī)師則告訴中國證券報記者，在今年4月份之前，很多人以減肥目的來開司美格魯肽，之后醫(yī)院加強管理，要求只有內分泌科才可以開處方。“首先得有糖尿病的診斷結果，然后醫(yī)生判斷患者有用藥指征才行，而且住院部開不出來，必須找內分泌科的門診醫(yī)生開藥。”
線下藥店同樣照方抓藥。益豐藥房相關負責人告訴中國證券報記者：“司美格魯肽線下管控比較嚴格，這是處方藥，沒有醫(yī)院開具的處方在我們藥店買不到藥。而且，在購買的時候，還需要我們藥店的持證醫(yī)師問診，才能按量開具。”
警惕濫用處方藥風險
減肥“神藥”被買爆，揭開了處方藥濫用的冰山一角。
多位接受中國證券報記者采訪的醫(yī)生均表示，處方藥通常都具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。“濫用處方藥會造成很多潛在的不良影響。”中南大學湘雅二醫(yī)院國家代謝性疾病臨床醫(yī)學研究中心主任周智廣對中國證券報記者表示。
而2017年和2021年才分別被FDA批準用于糖尿病和肥胖癥、2021年才被國家藥監(jiān)局批準用于2型糖尿病且肥胖適應癥還未獲批的司美格魯肽，其很多潛在的副作用都有待進一步觀察。
FDA網站披露的信息顯示，司美格魯肽最常見的副作用包括惡心、腹瀉、嘔吐、胃腸炎等。中國證券報記者翻閱司美格魯肽的中文說明書發(fā)現，其潛在的副作用還包括引發(fā)胰腺炎等風險。9月22日，FDA網站更新藥品說明書信息，認為司美格魯肽可能具有一種新的潛在副作用——腸梗阻。
10月5日，國際知名醫(yī)學期刊《美國醫(yī)學會雜志》發(fā)表的最新研究顯示，司美格魯肽可能增加使用者患嚴重胃腸道疾病的風險。數據顯示，與另一類減肥藥——安非他酮/納曲酮的嚴重副作用發(fā)生率相比，使用GLP-1類減肥藥出現胃麻痹的風險增加近4倍，胰腺炎風險增加9倍，腸梗阻風險增加4倍。
在司美格魯肽的潛在副作用還沒有完全確認情況下，很多人通過互聯(lián)網平臺自行購買、自行用藥，進一步加大了潛在的風險。
“這些人群往往沒有對自身的身體狀況開展全面檢查，而且是在沒有醫(yī)師指導下自行購買和使用處方藥，其中的潛在風險非常大。”肖建中認為，在沒有醫(yī)師指導下濫用處方藥潛在風險巨大。比如，經檢查甘油三酯較高的患者，醫(yī)生會提醒，使用司美格魯肽會有出現胰腺炎的風險。一些比較胖的患者，其可能得過胰腺炎，使用司美格魯肽后，出現胰腺炎的風險較大，或者出現胃腸道疾病，包括便秘嘔吐等癥狀。
同時，快速減重其本身也有潛在的副作用。“如果使用者本身有其他疾病，體重改變后可能誘發(fā)心臟、呼吸、糖代謝紊亂等方面的一些疾病。比如，很多人使用后出現過分惡心、沒有食欲的情況，可能是低血糖或電解質平衡紊亂帶來的問題。”周智廣表示。
11月6日，廣東藥監(jiān)局官方公眾號“廣東藥監(jiān)”發(fā)文稱，司美格魯肽用于減肥的推薦劑量為2.4mg，高于我國用于2型糖尿病治療的最大推薦劑量（1mg），相較于低劑量，高劑量的司美格魯肽更容易出現相關的胃腸道反應，甚至有導致甲狀腺C細胞腫瘤的風險。
北京某社區(qū)醫(yī)院大夫告訴中國證券報記者，濫用司美格魯肽還有一些其他風險。“比如，以患有糖尿病為由在互聯(lián)網平臺開具處方購買司美格魯肽，可能‘被糖尿病’，會影響后續(xù)的投保。另外，如果某些特定職業(yè)對相關疾病有特殊要求，可能會對自己的就業(yè)產生影響。”
加強網絡處方真實性監(jiān)管
司美格魯肽暴露出的問題，對網售處方藥的監(jiān)督管理提出了新的命題。
國內網售處方藥市場巨大、前景廣闊。糖尿病、高血壓等慢性病患者用藥量大、用藥頻繁，網售處方藥無疑給這些患者提供了很大便利。
與此同時，網售處方藥的潛在風險不容忽視。“在互聯(lián)網診療之前，最好有過面診的經歷，在維持治療或者微調的情況下，可以在網上購藥。作為一位醫(yī)生，我本人不愿意在網上給患者開這些藥，因為有些風險很難把控。”肖建中對中國證券報記者表示。
網售處方藥一直是監(jiān)管的重點和難點。
2022年9月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，并于2022年12月1日起正式施行。其中明確規(guī)定：通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。藥品網絡零售企業(yè)接收的處方為紙質處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重復使用。
“從實際情況看，網售處方藥的監(jiān)管存在很多難點。”中國社會科學院行為經濟學實驗室執(zhí)行主任姚宇告訴中國證券報記者，“比如，很多零售企業(yè)沒有能力鑒別處方是否真實、可靠，實名制也無法約束家屬代買藥的行為。另外，同一處方在不同藥店重復使用，藥店也很難知曉。”
他進一步表示，《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》中的很多規(guī)定本質上是對患者購藥行為的約束，但實際上承擔法律風險的是藥店，在實際執(zhí)行中很難產生足夠好的治理效果。“未來應進一步明確銷售者、購買者、網絡平臺各自的主體責任，完善相關法律法規(guī)。”
一位監(jiān)管部門人士對中國證券報記者表示：“《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定，從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平臺服務，應當采取有效措施保證交易全過程信息真實、準確、完整和可追溯。針對消費者謊報病情亂開處方的問題，互聯(lián)網平臺應該加強監(jiān)督，落實自身的主體責任。”
甚至包括網友用來“種草”的社交平臺，也是責任主體之一。今年2月，小紅書發(fā)布治理公告稱，從2022年開始就對分享夸大司美格魯肽等藥物減肥功效的內容進行治理，截至目前已經處理違規(guī)筆記5千多條，同時在用戶搜索該藥時上線了“就診用藥請到正規(guī)醫(yī)療場所”的安全提示。
姚宇建議，未來應進一步加強數據的互聯(lián)互通。比如，藥監(jiān)部門可以設立公共服務平臺，患者購買藥品時需要先在該平臺進行登記，獲審核確認后，憑借唯一的信息碼再到互聯(lián)網平臺購買相關處方藥。同時，對違規(guī)行為加大處罰力度。
值得注意的是，各地對于網售處方藥的監(jiān)管正不斷細化。今年9月，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關于對《北京市藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則（征求意見稿）》公開征集意見的公告，涵蓋處方藥銷售、第三方平臺管理、藥學服務規(guī)范、違規(guī)懲罰機制等方面。今年8月，《北京市互聯(lián)網診療監(jiān)管實施辦法（試行）》發(fā)布，對AI自動開處方等行為明令禁止。
