根據國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局三部門此前發布的公告，2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。

　　河南省藥品監督管理局發布政策解讀強調，醫療技術、藥品、醫療器械是構成醫療服務體系的三大支柱，醫療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學等行業和近百個專業學科，是國際公認的高新技術產業，具有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點，代表著一個國家高新技術的綜合實力。近年來，醫療器械產業發展迅猛，新技術、新產品層出不窮，產品多樣性、復雜性程度不斷提升，醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器械的身份證，醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。

　　近年來，醫療器械唯一標識系統工作進程的重要節點如下：

　　2017年6月5日：國家藥品監督管理局發布《關于加快推進醫療器械唯一標識系統工作的通知》，宣布自2018年1月1日起我國全面實施統一的產品追溯體系。

　　2018年8月27日：國家市場監督管理總局公開發布《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》。

　　2019年7月3日：國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，標志著我國醫療器械唯一標識系統試點工作正式啟動。

　　2019年8月：《醫療器械唯一標識系統規則》正式發布，同年10月1日開始實施。

　　2019年11月1日：遼寧省藥監局發布《遼寧試點醫療器械唯一標識系統加強醫療器械全生命周期監管》，明確遼寧省進入醫療器械唯一標識系統全國第一批試點地區。

　　2019年7月，國家藥監局和國家衛健委聯合印發的《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》正式實施，試點單位包括200多家醫療器械生產經營企業和使用單位。經過一年多的試點，UDI系統建設方法和路徑已經得到有效驗證，試點成效顯著。

　　2021年6月1日：第一批實施醫療器械唯一標識工作正式施行。

　　2022年6月1日：第二批實施醫療器械唯一標識工作正式施行。

　　2023年2月17日：第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告正式下發。

　　2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。（中國經濟網記者韓璐）