近期，生物醫(yī)藥板塊，特別是更細(xì)分的創(chuàng)新藥領(lǐng)域受到機構(gòu)和投資者關(guān)注。消息面上，相關(guān)利好消息頻出。7月5日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》。隨后，上海發(fā)布《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（簡稱《若干意見》）。此前，北京、廣州、珠海等地已出臺全鏈條支持醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展措施。
業(yè)內(nèi)人士表示，伴隨政策逐步落地，創(chuàng)新藥從融資到研發(fā)再到應(yīng)用推廣的環(huán)境有望逐步改善。這有助于幫助企業(yè)更早地將創(chuàng)新藥物推向市場，為患者提供更多治療方案。預(yù)計未來更多地區(qū)針對醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策將陸續(xù)落地，全面激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，加速創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)中國創(chuàng)新藥行業(yè)升級。
● 本報記者 李夢揚
持續(xù)加大研發(fā)支持力度
近日，上海市發(fā)布《若干意見》，從大力提升創(chuàng)新策源能力、推動臨床資源更好賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推動審評審批進(jìn)一步提速、加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣、加強為企服務(wù)和產(chǎn)業(yè)化落地支持、強化投融資支持、釋放數(shù)據(jù)要素資源價值、推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展等8個方面推出37條政策舉措。
具體來看，《若干意見》明確提出，持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。根據(jù)藥明康德發(fā)布的《2024年上半年中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域亮點概覽》，上半年，共有44款新藥首次在中國獲批上市，其中1類創(chuàng)新藥有23款。據(jù)了解，1類創(chuàng)新藥是國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)最高水平的代表之一，上述獲批的1類創(chuàng)新藥中，19款來自恒瑞醫(yī)藥、海思科、正大天晴等中國創(chuàng)新藥公司。
“從上海近期發(fā)布的《若干意見》里，我們看到了政府鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展的決心。近期創(chuàng)新藥行業(yè)支持政策接連發(fā)布，為創(chuàng)新藥企提供了強有力的支持，對于企業(yè)而言，無疑是一件好事。”亞虹醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人接受記者采訪時表示。
“希望隨著相關(guān)政策的落地，能幫助企業(yè)更早地將創(chuàng)新藥物推向市場，為患者提供更多治療方案。”上述負(fù)責(zé)人表示，就亞虹醫(yī)藥自身而言，公司會堅持專科化戰(zhàn)略，集中公司資源，在泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及女性健康領(lǐng)域進(jìn)行深度布局。目前公司全球首個非手術(shù)治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）產(chǎn)品APL-1702的新藥上市申請已經(jīng)獲得受理，公司正在積極推進(jìn)其審評審批及上市工作。
值得關(guān)注的是，《若干意見》提出，瞄準(zhǔn)細(xì)胞與基因治療、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)前沿領(lǐng)域和新賽道，開展新靶點、新機制、新結(jié)構(gòu)研究，布局前沿新技術(shù)和新型藥物攻關(guān)。
具體到細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域，“通過全方位的政策支持和優(yōu)化流程，有助于降低細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品的研發(fā)成本和風(fēng)險，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新活力。同時，加快審評審批流程，縮短產(chǎn)品上市周期，使更多安全、有效的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品盡快惠及患者。”和元生物創(chuàng)始人、董事長潘謳東接受記者采訪時表示。
據(jù)介紹，和元生物自主研發(fā)擁有細(xì)胞和基因治療載體開發(fā)技術(shù)、細(xì)胞和基因治療載體生產(chǎn)工藝及質(zhì)控技術(shù)兩大核心技術(shù)集群，著重于解決細(xì)胞和基因治療載體開發(fā)、工藝、大規(guī)模生產(chǎn)等方面的瓶頸，并通過與先進(jìn)的GMP生產(chǎn)平臺和完善的質(zhì)量控制體系有效協(xié)同，完成多種基因藥物定制化開發(fā)，交付國際多中心臨床試驗樣品。
“《若干意見》的出臺為生物醫(yī)藥企業(yè)帶來了前所未有的發(fā)展機遇，企業(yè)要積極應(yīng)對政策變化和市場挑戰(zhàn)，加強技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)質(zhì)量提升，拓展國際市場和業(yè)務(wù)領(lǐng)域，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。”潘謳東表示，展望未來，公司將加大研發(fā)投入，聚焦前沿技術(shù)，提升研發(fā)效率，同時密切關(guān)注政策動態(tài)和市場變化，及時調(diào)整企業(yè)戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)布局，滿足市場多元化需求。
政策暖風(fēng)頻吹
近期，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)利好信號不斷釋放，全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展頂層文件獲批，多地支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策也相繼落地。
7月5日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，提出發(fā)展創(chuàng)新藥關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，關(guān)系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動各方面科技創(chuàng)新資源，強化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。
2024年以來，北京、廣州、珠海等地出臺了全鏈條支持醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展措施。以北京為例，今年4月，北京市醫(yī)療保障局、北京市藥品監(jiān)督管理局等多部門發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》，以推進(jìn)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和政策鏈深度融合，加強創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，優(yōu)化要素資源配置，培育優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生態(tài)，加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。
頭豹研究院醫(yī)療行業(yè)高級分析師羅潘林告訴記者，多地政策共同點主要體現(xiàn)在三個方面：一是鼓勵創(chuàng)新，鼓勵企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和源頭創(chuàng)新；二是全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，各地的政策均覆蓋了創(chuàng)新藥的研發(fā)、審評審批、臨床應(yīng)用、支付、投融資等多個環(huán)節(jié)，確保全鏈條支持；三是資金支持，各地政府均提供了不同程度的資金支持，包括研發(fā)補貼、產(chǎn)業(yè)化獎勵、投融資支持等，以鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入。
“2024年以來創(chuàng)新藥政策支持態(tài)度逐步明確，伴隨政策逐步落地，創(chuàng)新藥從融資到研發(fā)再到應(yīng)用推廣的環(huán)境有望逐步改善。”中銀證券表示，從長期看，醫(yī)藥生物板塊仍然具備成長性，醫(yī)藥生物行業(yè)中仍然存在未被滿足的臨床需求，中國豐富的臨床研究資源有利于藥企進(jìn)行研發(fā)及臨床試驗。
在開源證券看來，在我國大力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的宏觀背景下，發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要抓手，預(yù)計未來更多地區(qū)針對醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策將陸續(xù)落地。
“展望下半年，創(chuàng)新藥的發(fā)展趨勢將呈現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新加速、國際合作加強、臨床應(yīng)用加快、投融資活躍和支付機制優(yōu)化等特點。具體到研發(fā)端，隨著基因編輯技術(shù)、人工智能等先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用，新藥研發(fā)的效率和成功率有望大幅提升。”羅潘林說。
企業(yè)按下創(chuàng)新加速鍵
近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥企聚焦未被滿足的臨床需求，持續(xù)加大研發(fā)投入，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，為行業(yè)長期發(fā)展注入源源不斷的動力。
作為國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥憑借科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動，加速實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。最近10年，恒瑞醫(yī)藥累計投資近400億元，位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。截至目前，公司已有16款創(chuàng)新藥和4款2類新藥在國內(nèi)獲批上市，另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，近300項臨床試驗在國內(nèi)外開展。
恒瑞醫(yī)藥一季度業(yè)績表現(xiàn)亮眼，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)歸母凈利潤13.69億元，同比增長10.48%。回顧2023年，公司創(chuàng)新藥收入突破百億元大關(guān)。2023年公司實現(xiàn)營業(yè)收入228.20億元，同比增長7.26%；歸母凈利潤43.02億元，同比增長10.14%。其中，公司創(chuàng)新藥收入達(dá)106.37億元（含稅，不含對外許可收入），同比增長22.1%。
“2024年上半年多項政府支持政策的出臺作為頂層設(shè)計方案，為創(chuàng)新藥提供了良好的發(fā)展環(huán)境，從鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化資源、穩(wěn)定和增強行業(yè)信心等多維度全鏈條助推創(chuàng)新藥的商業(yè)化及研發(fā)，有力保障行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。”專注于肺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企貝達(dá)藥業(yè)在日前披露的半年報中表示。
貝達(dá)藥業(yè)上半年實現(xiàn)營業(yè)收入15.01億元，同比增長14.22%；歸母凈利潤2.24億元，同比增長51%。公司稱，創(chuàng)新是貝達(dá)藥業(yè)的根基和持續(xù)發(fā)展的動力。公司聚焦臨床需求，持續(xù)進(jìn)行新藥研發(fā)投入，過去三年，公司研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為38.32%、41.12%、40.80%，助力公司建立起豐富的研發(fā)管線。
恩華藥業(yè)主要從事中樞神經(jīng)類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。根據(jù)其披露的半年報，上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入27.63億元，同比增長15.13%；歸母凈利潤6.29億元，同比增長15.46%。
研發(fā)方面，恩華藥業(yè)表示，公司堅持“持續(xù)聚焦，創(chuàng)新驅(qū)動”的發(fā)展戰(zhàn)略，高度重視原創(chuàng)性新藥的研發(fā)，上半年公司投入研發(fā)經(jīng)費3.19億元，同比增長13.03%，取得了顯著的研發(fā)成果，目前公司共有20余個在研創(chuàng)新藥項目。
