黨的二十屆三中全會審議通過的《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》中提出，健全支持創新藥和醫療器械發展機制。記者在江蘇、上海、四川、重慶的走訪調研中發現，改革創新激發高質量發展澎湃動能，醫藥產業跑出“加速度”。一方面，相關部門超前介入、主動服務，從制度設計上鼓勵激發創新，打造從源頭創新到產業化落地的全流程創新體系。另一方面，地方政府大力推進“園區經濟”，將大健康產業作為引領未來發展的“一號產業”，集聚資源要素，賦能產業可持續發展。
各方齊聚力量，有效激發醫藥研發創新活力。以2024年為例，我國全年批準上市創新藥48個、創新醫療器械65個。在產業方面，報告預測2024年我國醫藥市場規模達19312億元，遠高于2023年的17977億元。
政策“組合拳”落地見效
產業發展與政策扶持高度“正相關”。日前，國務院辦公廳發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，全面深化藥品醫療器械監管改革，促進醫藥產業高質量發展。
江蘇是全國醫藥產業發展高地。在這里，自上而下，一攬子激勵政策激發改革“新活力”。”江蘇省藥監局黨組成員、副局長姜偉介紹，江蘇省將生物醫藥作為戰略性新興產業和先進制造業集群進行重點打造，醫藥產業規模多年位居全國第一。全國累計批準創新藥183個，江蘇獲批46個，占全國總數的25.13%，新上市藥品數、醫療器械產品數連續五年穩居全國第一。
“江蘇醫藥產業發展走在全國前列，得益于良好的產業優勢、科教優勢及開放的營商環境。”姜偉表示，在江蘇，無論是省委政府還是各級地方政府，均已就“生物醫藥領域是打造新質生產力的重要領域”形成共識，并推出系列政策紅利。
常州高度重視生物醫藥產業發展，將其列為全市重點發展的八大高成長性產業鏈之一。為支持生物醫藥創新發展，常州出臺《常州市關于支持合成生物產業高質量發展的若干措施》《常州市關于推動生物醫藥產業高質量發展的若干意見》等文件。譬如《常州市關于支持合成生物產業高質量發展的若干措施》中，為支持企業強化研發投入，合成生物企業研發費用年度增長100萬元（含）以上的，每家企業每年資助金額最高500萬元。
作為一家合成生物學全產業鏈企業，江蘇創健醫療科技股份有限公司正是受益者之一。2024年，該公司可吸收可降解醫用生物材料及重組膠原蛋白生物材料生產基地建設項目得到常州市的大力扶持，項目總投資10億元。該公司董事長錢松說，“合成生物項目多處于早期階段，產學研之間需要加強配合，我們享受了很大政策紅利。”
生物醫藥是上海三大先導產業之一。坐落于上海張江的和記黃埔醫藥上海有限公司，是上海醫藥創新生態受益者之一。目前，該公司已有三款腫瘤新藥上市。其中自研產品呋喹替尼于2018年在中國獲批上市，該產品市場銷售額累計已超20億元，累計使逾8萬名患者獲得生存獲益。
“和記黃埔是藥監近年來制度創新的受益者和實踐者，幾乎享受到了改革的所有紅利。比如，我們是第一個中國創新藥實施MAH制度的試點企業，MAH制度使實施下，在當時沒有工廠的情形下，我們產品提前三年上市。”和黃醫藥執行副總裁崔昳昤向記者表示。
“提前介入、主動服務”蔚然成風
產業創新發展需要開放的營商環境，離不開職能部門監管與服務模式的創新升級。記者發現，除發布意見措施“真金白銀”支持創新外，“提前介入、主動服務”蔚然成風，助力產業提速。
“今天過來是因為公司有項新技術，后期臨床評價路徑不太確定，希望通過面對面溝通，聽取審評老師的一些針對性建議，避免走彎路浪費時間。”在國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心的咨詢大廳，聯影醫療法規注冊部的劉建霞剛咨詢完公司產品的注冊問題。據悉，該分中心將每周的星期四作為現場咨詢日，企業可以通過郵件預約現場咨詢。當被問及咨詢結果時，她說：“蠻好的！列出來的問題都得到了反饋和建議。我是一周前預約的，以前都要跑到北京咨詢，今天研發、臨床的同事可以一起過來，能得到充分交流。”
器械長三角分中心成立于2020年12月，是國家藥監局服務支持長三角區域醫療器械產業創新發展的前哨，立足上海，輻射江、浙、皖，旨在提升器械審評創新服務質效。據分中心主任李耀華介紹，截至2025年1月，器械長三角分中心主動服務的創新醫療器械累計179項，其中尚在輔導中的創新醫療器械113項，對接的創新醫療器械項目中，已有69個獲批上市。上市產品中，不乏有質子治療系統、手術機器人等高端醫療器械。
“不是等我們資料交了后再指導，而是提前了解企業有哪些需求，再從監管角度出發，在保證安全性和有效性的基礎上，給予我們專業輔導。”微創醫療有關負責人說。
國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心負責人介紹，為加速上市進程，中心聯合上海、江蘇、浙江、安徽藥監部門，摸排區域內606個創新藥品種，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”。2024年區域內獲批國產創新藥24個，占全國60%。
在審評審批制度改革上，江蘇省藥監局在9個設區市以“省管市有、省市共建”模式設立審評核查分中心，就近為地方醫藥產業集聚發展提供便利高效服務。“可以看到，第二類醫療器械延續注冊申請的技術審評，法定時限是60個工作日，江蘇承諾時限是30個工作日，我們本季度平均辦結時限是14.2個工作日。”
在審評核查常州分中心4樓走廊里，清晰可見中心工作進展。江蘇省藥監局常州檢查分局局長、審評核查常州分中心主任劉雨治介紹，聚焦“前端幫扶，全程提速”要求，分中心成效顯著。2024年前9個月，完成各類辦件3137件，藥品檢查、醫療器械審評與檢查各類賦權事項辦理時限較法定時限最高提速分別達72%、76%、27%。
“面對面對接服務出臺以來，康輝醫療深受這一政策的紅利，在康輝第二代機器人的創新申請過程中，常州分局多次上門現場辦公，切實推動公司各項訴求在最短時間內有效解決。”美敦力康輝有關負責人說。
不僅是研發審評，在“兩品一化”全流程上市進程中，職能部門聚焦服務，都有制度創新。
衛材藥業阿爾茨海默病新藥在2024年6月中國獲批上市，衛材（中國）藥業有限公司蘇州工廠工廠長王曦云說，“生物制品進口到國內分裝很少見，作為外企，在沒有同行經驗借鑒的情況下，在做可行性報告時，園區和蘇州檢查分局給了我們很多指導。”
“一個企業從頭至尾做一款像ADC（抗體偶聯藥物）這一類復雜的新藥，其實很困難，即使是有全鏈條生產能力的企業，也會有委托生產的需求去應對龐大市場需求。而受托企業不一定具有全鏈條生產能力，這就涉及到分段生產。國家局及時出臺生物制品分段生產試點工作方案，為復雜創新藥的規模生產創造了便捷的條件。”四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司副總經理張一偉說。
常州偉博海泰化妝品有限公司開創了全球第一張凍干面膜，其在凍干面膜市場市占率已超過85%。該公司質量安全負責人魏國志說：“凍干面膜是一個新的品類，在產品備案、注冊的時會遇到系列問題，比如空隙率過高，當時常州檢查分局不僅幫我們協調省局國家局，還通過國家局平臺對接別的部門，幫我們解決了計量問題。”
“我們和藥監部門的溝通，越來越直接高效，不存在知道找藥監但不知道具體找誰的情況。除渠道外，藥監也多樣化創新，主動了解需求協助解決。”強生中國政府事務副總監劉昊說。
重慶也在積極推動服務機制由“企業找部門”向“部門主動找企業”轉變。重慶市藥監局黨組書記、局長陳地龍介紹，重慶建立常態化聯絡服務機制，以藥審中心、4個檢查局、5個局地共建生物醫藥創新發展服務中心（站）為主體構建“十大聯絡樞紐”和225人次聯絡員庫，建立首接工作制和工作臺賬，做到“企業吹哨、部門報到”。
園區協同助推特色產業集群崛起
園區事園區辦，企業辦事不出園。聚焦新興產業、制定產業規劃、引進研究院所、設立產業基金、搭建合作平臺、打造城市產業名片……記者走訪發現，當前，園區已成為我國生物醫藥產業發展的重要載體，創新型企業快速發展。
江寧高新區園區綜合競爭力位列全國第 17 位。在這里，生物醫藥企業近400家，包括多項3D打印藥物技術全球第一的三迭紀醫藥、中國最大生物制藥公司之一正大天晴、中國藥科大學等高校。2024年1-10月,江寧高新區生物醫藥產業規模突破百億元，同比增長逾30%。
取得豐碩成果，江寧高新區做了什么？據介紹，為暢通藥企市場化手續，江寧區級層面與企業簽訂開放企業服務綠色通道協議，制定“面對面"全程跟進服務保障方案，實現一般事項“目接日辦”,重大事項“每月會辦”，過程事項“定期聯辦”，形成服務閉環。
重慶醫藥產業規模小、布局分散。2018年，重慶巴南在“重慶生物醫藥產業園”基礎上，建設了承載全市生物醫藥產業發展的“重慶國際生物城”，開啟“無中生有”到“集聚發展”的新階段。
“產業轉型的具體抓手，是招商方向的轉變。”重慶國際生物城李銳介紹，在轉型初期，園區將招商目標鎖定在國內生物醫藥的頭部企業，以龍頭企業的產業鏈帶動形成產業集群。在了解到智飛生物正加快從代理銷售向自主研發轉型的契機后，派出專業團隊與智飛生物反復洽談。最終由智飛生物及其實控人共同出資的重慶智睿生物醫藥產業園開工建設，總投資額達130億元，是迄今為止重慶市投資規模最大的生物醫藥項目。目前已有多家從事抗體、胰島素等高端生物藥研發生產企業“聯姻”入局。
“我們推進‘園區事項園區辦’，設立重慶國際生物城醫保服務站、醫藥知識產權運營中心，建成24小時智能政務服務大廳，建立龍頭企業、專精特新企業、關鍵配套企業專項培育庫，全面提升企業服務軟環境。”李銳介紹，重慶國際生物城創新成果已保持全市領跑，引領重慶在疫苗、抗體類、胰島素等高端生物藥領域進入國內領先行列。
中國牙谷是國內最大的口腔產業園。目前，已有132戶國內外知名企業落地中國牙谷，2024年中國牙谷實現產值37億元。資陽市藥械申報服務中心工作人員趙興明介紹，為服務產業發展，中國牙谷科技創新中心建成西部地區第二個面向醫療器械產品的10米法電磁兼容實驗室，成立國家器審中心醫療器械創新四川服務站資陽分站、省藥監局駐資陽辦事處、省審評中心資陽分中心、藥品醫療器械申報服務中心，可以實現Ⅰ類證園區當日辦，Ⅱ類證省局快速辦，Ⅲ類證國家局暢通辦，注冊審批時間大幅縮短。
可見，園區作為發展生物醫藥及大健康產業的主陣地，已將生物醫藥作為戰略性新興產業和先進制造業集群進行重點打造。通過推進政產學研醫金服全要素，正打破繁文縟節，成為賦能企業可持續發展的“強引擎”。
（中國經濟網記者郭文培）
