● 本報(bào)記者 齊金釗
全面支持醫(yī)藥研發(fā)和引進(jìn)，大力推動(dòng)人工智能在生物制造及藥械研發(fā)領(lǐng)域應(yīng)用，加快建設(shè)大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心……日前，深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)等四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》，推出32項(xiàng)政策措施，旨在構(gòu)建覆蓋基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)制造、市場(chǎng)應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈。
政策支持力度空前
從覆蓋范圍和政策亮點(diǎn)來(lái)看，深圳此次推出的32項(xiàng)政策措施，聚焦臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批、生產(chǎn)制造、入院推廣等醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展全鏈條環(huán)節(jié)，并對(duì)近年來(lái)涌現(xiàn)的“人工智能+”藥械、生物制造、細(xì)胞與基因治療、寵物藥械、罕見(jiàn)病藥、中醫(yī)藥、藥械產(chǎn)品出海等新技術(shù)新賽道新業(yè)態(tài)，提出了專(zhuān)項(xiàng)全鏈條支持舉措。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次深圳出臺(tái)的《措施》，圍繞“人工智能+”藥械、寵物藥、藥械產(chǎn)品出海等方面，從產(chǎn)品研發(fā)到入院具有里程碑意義的節(jié)點(diǎn)上，給予“人無(wú)我有、人有我優(yōu)”的政策支持力度。
例如，在全面支持醫(yī)藥研發(fā)和引進(jìn)方面，《措施》提出，聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細(xì)胞藥物、微生物藥物、小分子創(chuàng)新藥物、現(xiàn)代中藥等方向，支持引進(jìn)或自主培育一批創(chuàng)新藥成果。對(duì)完成臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)海內(nèi)外上市的1類(lèi)創(chuàng)新藥，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研發(fā)環(huán)節(jié)，分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)。同時(shí)，深圳將大力支持寵物藥發(fā)展，對(duì)獲得一、二、三類(lèi)新獸藥注冊(cè)證書(shū)的寵物藥，分別給予300萬(wàn)元、200萬(wàn)元、100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年支持不超過(guò)500萬(wàn)元。
《措施》還提出，深圳將大力推動(dòng)人工智能在生物制造及藥械研發(fā)領(lǐng)域應(yīng)用。其中，深圳將聚焦新藥靶點(diǎn)挖掘與驗(yàn)證、藥物發(fā)現(xiàn)與設(shè)計(jì)、新型藥物篩選、用藥安全仿真分析等藥物研發(fā)環(huán)節(jié)，加快大模型、核心算法、專(zhuān)業(yè)軟件等前沿技術(shù)更新，支持建設(shè)一批人工智能藥械研發(fā)重大公共服務(wù)平臺(tái)及重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，布局建設(shè)人工智能生物制造相關(guān)重大公共服務(wù)平臺(tái)。
《措施》明確，深圳將在產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)立注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，提供靠前服務(wù)。真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用將拓展至人工智能醫(yī)療、中醫(yī)藥等前沿領(lǐng)域，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。
提升臨床試驗(yàn)服務(wù)效能
《措施》提出，深圳將加快建設(shè)大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心，統(tǒng)籌大灣區(qū)臨床試驗(yàn)資源，支持粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心與粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)所協(xié)同發(fā)展，構(gòu)建國(guó)際化臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)體系。深圳將優(yōu)化市內(nèi)臨床試驗(yàn)院內(nèi)流程，爭(zhēng)取將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前機(jī)構(gòu)內(nèi)部整體用時(shí)壓縮至25周內(nèi)，支持符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)。研究型醫(yī)院可設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)床位，其臨床研究不納入病床使用效益考核。
在加速大灣區(qū)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械深度融合與產(chǎn)業(yè)升級(jí)方面，《措施》提出將拓展“港澳藥械通”實(shí)施范圍，支持更多符合申報(bào)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入“港澳藥械通”指定機(jī)構(gòu)范圍，進(jìn)一步加快更多臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械納入“港澳藥械通”目錄范圍并先試先用。
在產(chǎn)業(yè)空間保障方面，《措施》提出，深圳市每年新增不少于20萬(wàn)平方米產(chǎn)業(yè)用地和100萬(wàn)平方米專(zhuān)業(yè)園區(qū)，建設(shè)“人工智能+藥械”、合成生物等特色園區(qū)。光明科學(xué)城、坪山國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地等重點(diǎn)區(qū)域?qū)⑿纬伞皥@區(qū)+平臺(tái)”生態(tài)體系，配套建設(shè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)等公共服務(wù)設(shè)施。
在人才引進(jìn)方面，《措施》提出，深圳將聚焦“高精尖缺”人才實(shí)施全球引智計(jì)劃，重點(diǎn)引進(jìn)細(xì)胞與基因治療等領(lǐng)域戰(zhàn)略科學(xué)家。臨床研究人才評(píng)價(jià)體系創(chuàng)新，將研究成果納入職稱(chēng)晉升指標(biāo)，并同步配套居住、教育等保障措施，打造人才發(fā)展優(yōu)質(zhì)生態(tài)。
