中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京9月8日訊（記者 郭文培） 9月8日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），自2026年3月1日起施行。據(jù)悉，《規(guī)定》是在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄基礎(chǔ)上，根據(jù)中藥生產(chǎn)特點(diǎn)制定的專(zhuān)門(mén)要求，是進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范中藥生產(chǎn)及其監(jiān)督管理的補(bǔ)充。
中藥注射劑原則上應(yīng)當(dāng)使用符合中藥材GAP的中藥材
中藥材GAP是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范，在中藥質(zhì)量源頭提升中具有重要作用。《規(guī)定》結(jié)合近年來(lái)中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施情況，重申中藥注射劑原則上應(yīng)當(dāng)使用、中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用符合中藥材GAP的中藥材，明確中藥企業(yè)可以引用符合中藥材GAP要求中藥材的已有資料開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估，并通過(guò)驗(yàn)收管理、差異化監(jiān)管、豁免檢驗(yàn)等具體措施助推中藥材GAP實(shí)施，引導(dǎo)中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，保證源頭質(zhì)量，減少中藥材供應(yīng)中間環(huán)節(jié)。
已通過(guò)藥品再注冊(cè)但藥品再注冊(cè)周期內(nèi)未開(kāi)展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的中成藥，持有人應(yīng)當(dāng)先完成恢復(fù)生產(chǎn)
針對(duì)中成藥委托生產(chǎn)，《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，委托生產(chǎn)中成藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品委托和受托生產(chǎn)管理的要求。對(duì)已通過(guò)藥品再注冊(cè)但藥品再注冊(cè)周期內(nèi)未開(kāi)展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的中成藥，持有人應(yīng)當(dāng)先完成恢復(fù)生產(chǎn)，確保質(zhì)量穩(wěn)定，保證雙方能夠更好地履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。恢復(fù)生產(chǎn)的相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)由持有人按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序等規(guī)定完成。持有人可以自行組織研究驗(yàn)證，也可以參照委托生產(chǎn)程序，組織具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)且符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的擬受托生產(chǎn)企業(yè)研究驗(yàn)證。
成本高昂且使用頻次較少的檢驗(yàn)設(shè)備相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展
檢驗(yàn)是質(zhì)量控制的重要手段。《規(guī)定》堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)優(yōu)化中藥檢驗(yàn)，合理減少重復(fù)檢驗(yàn)。中藥企業(yè)通過(guò)質(zhì)量審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以引用待包裝產(chǎn)品的部分檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)成品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)；也可以有條件引用中藥材部分項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)。同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的企業(yè)使用同一批號(hào)中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料及輔料、包裝材料的，經(jīng)質(zhì)量審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后可以共享檢驗(yàn)結(jié)果。明確成本高昂且使用頻次較少的檢驗(yàn)設(shè)備（如ICP-MS、GC-MS-MS、LC-MS-MS及PCR擴(kuò)增儀等），相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，或者與同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的企業(yè)共用設(shè)備。引用或者共享的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)注明數(shù)據(jù)來(lái)源。為嚴(yán)格中藥注射劑檢驗(yàn)管理，中藥注射劑不能引用或者共享檢驗(yàn)結(jié)果。委托檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，檢驗(yàn)委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)受托方應(yīng)當(dāng)有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查。
