中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京10月16日訊（記者 郭文培）10月14日，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)旦張江”）披露公告：全資子公司泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“泰州復(fù)旦張江”）于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品上市申請(qǐng)不予批準(zhǔn)通知書》，泰州復(fù)旦張江申報(bào)的用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的奧貝膽酸片（規(guī)格：5mg、10mg）因不符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。

對(duì)于不予批準(zhǔn)原因，公告介紹，該藥物為境外附條件批準(zhǔn)上市境內(nèi)未上市藥品的仿制藥，參比制劑原研在國(guó)外未獲得常規(guī)批準(zhǔn)，鑒于目前原研上市后研究結(jié)論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)而無(wú)法支持奧貝膽酸用于境外已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)為現(xiàn)有資料無(wú)法充分支持該藥物按照3類仿制藥常規(guī)批準(zhǔn)的技術(shù)要求。

復(fù)旦張江表示，公司于2020年7月完成該藥物人體生物等效性研究試驗(yàn)，于2025年6月完成上市申請(qǐng)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。截至公告披露日，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約人民幣1.25億元（未經(jīng)審計(jì)）。

根據(jù)公開(kāi)報(bào)道，奧貝膽酸原研藥（商品名：Ocaliva）是由Intercept Pharmaceuticals研發(fā)的法尼酯X受體（FXR）激動(dòng)劑。奧貝膽酸最早于2016年5月獲得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的加速批準(zhǔn)，用于治療對(duì)熊去氧膽酸（UDCA）無(wú)反應(yīng)或不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者，這是截至當(dāng)時(shí)近20年來(lái)首款獲得PBC適應(yīng)證的創(chuàng)新藥。今年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布，應(yīng)美國(guó)FDA要求，自愿撤回奧貝膽酸在美國(guó)市場(chǎng)的銷售。同時(shí)，F(xiàn)DA暫停了所有涉及奧貝膽酸的臨床試驗(yàn)。