腦機接口技術已進入“臨床價值驗證與早期產業化”的關鍵期

——專訪北京腦科學與類腦研究所所長羅敏敏

腦機接口作為生命科學與信息技術交叉融合的核心領域，已成為全球科技競爭的重要賽道，各國紛紛啟動腦科學專項研究計劃布局前沿探索。腦機接口在醫療領域被寄予厚望，其在疾病預防、診斷、治療及預后全病程管理中的應用潛力顯現。當前，腦機接口在醫療中有哪些具體實踐和進展？大規模推廣應用還有多久？未來還有哪些可能？近日，中國經濟網專訪了北京腦科學與類腦研究所所長羅敏敏。

腦機接口在臨床中有哪些具體實踐和進展？

羅敏敏：目前，腦機接口在臨床中的應用主要是醫療場景下的運動、言語等功能重建。其中，運動功能的康復替代是目前最成熟、進展最快的領域，針對脊髓損傷、腦卒中等導致的運動功能障礙患者，通過植入腦機接口系統可實現用“意念”控制機械臂抓取物品、操作電腦光標打字、使用平板電腦應用、驅動外骨骼進行康復訓練等。代表性案例如國外有Neuralink已完成十余例患者植入，以及Synchron的Stentrode產品、歐洲Onward Medical與法國CEA基于其WIMAGINE系統推出的ARC-BCI產品等都已進入臨床驗證階段；國內除了我們北京腦科學與類腦研究所與芯智達合作推出的“北腦一號”智能腦機系統已在2025年完成6例患者植入以外，上海階梯醫療、北京智冉醫療的侵入式腦機接口產品也開始進入臨床驗證階段。

在言語功能方面，“北腦一號”智能腦機系統也首次嘗試了針對漸凍癥導致的重度構音障礙患者開展中文言語解碼，取得了重大臨床進展。在神經精神疾病治療方面，神經調控技術也有多個適應癥的應用，例如帕金森、癲癇、抑郁癥等。

當前腦機接口技術的成熟度處于什么水平？核心評價指標表現如何？

羅敏敏：當前腦機接口技術的發展已進入到“臨床價值驗證與早期產業化”的關鍵期，所以對中國腦機接口產業而言，當前既是“最好的時代”——政策支持空前、資本關注度高、臨床需求迫切；也是“最挑戰的時代”——國際競爭白熱化、倫理爭議加劇，接下來腦機接口產品能否滿足明確的臨床需求、解決患者的需求、構建可持續的商業閉環是腦機接口企業必須要面對與解決的問題。

因此，沿著這個思路再來看核心評價指標表現：

首先，是安全與可靠性，當前腦機接口產品的短期植入安全可靠已基本獲得驗證，但長期植入或終身植入的安全與可靠性還需要持續驗證。

其次，是有效與穩定性，當前腦機接口產品在受控環境下的解碼精度、解碼準確率及針對特定任務完成的有效性已被反復證明，但在真實、多變的生活場景中，產品性能的穩定性等仍需要持續驗證。

第三，是易用性，無線化、全植入已然是產品必須要滿足的，因此所帶來的長期維護、充電、數據管理等問題也仍需要不斷優化。

目前腦機接口技術發展面臨的最大技術難題是什么？這些難題的突破方向在哪里？

羅敏敏：醫療領域的腦機接口技術主要可以分成侵入式與半侵入式腦機接口（包含介入式），據我們所知，腦所和芯智達團隊是國內外唯一同時布局侵入和半侵入式的，我們的半侵入式腦機接口就是前面提到的“北腦一號”，侵入式產品叫“北腦二號”。

因為半侵入式本身就是在侵入式與非侵入式之間的一種平衡，所以如何在“高分辨率信號”與“低創傷”之間尋找到最優解也是我們要解決的一個重要問題，比如通過設計出更貼合大腦皮層表面的薄膜電極、通過運用更強大的計算模型來實現更精細的神經意圖解碼等，這些都是要不斷突破的方向。

除此以外，兼具大通量和低功耗的微型系統集成，即如何在提高系統信號處理通量和實時傳輸的同時，還要壓低系統功耗，確保溫升不超過2攝氏度，保障低延時的實時精確腦控，是整個領域面臨的最大技術難題。

另外，算法的“即插即用”能力、跨被試與跨天穩定性，是腦機接口解碼算法需要攻破的難題。目前多數腦機接口設備在使用前都需要完成一整套校準任務，未來能否通過自適應在線學習算法以及遷移學習等來實現“即插即用”，并且應對個體差異與時間漂移對解碼的泛化能力帶來的挑戰，是要不斷突破的方向。

腦機接口技術從科研實驗階段走向大規模臨床應用，還需要突破哪些關鍵技術門檻？預計需要多長時間？

羅敏敏：除了上述技術難題，腦機接口走向大規模臨床應用還需跨越以下轉化門檻。

一是臨床驗證與標準化：需要嚴謹的臨床試驗評價產品的安全和有效性，并建立統一的安全性和有效性評價標準。

二是制造與成本：建立可靠、可重復的批量制造工藝，并將系統成本降低到醫保或個人可承受范圍。

三是倫理與法規：確立關于隱私、數據安全、人類自主性與自由意志以及潛在濫用的清晰倫理框架和法律責任界定等。

關于時間預測，半侵入式腦機接口估計還需要1-2年才可在運動康復等適應癥獲批應用。而侵入式腦機接口所需要的時間會更長些，預計5年左右。

腦機接口未來發展還有哪些可能？

羅敏敏：未來，除了臨床運動康復場景以外，腦機接口還將在言語功能重建、抑郁癥治療等其他嚴重神經系統疾病治療中發揮作用，同時將從功能修復向能力增強拓展，終極愿景是生物智能與人工智能的融合，大幅擴展人類能力的邊界。