4月14日，2026烏鎮健康大會暨第五屆OTC大會的主題板塊——家用醫療器械創新發展大會在浙江烏鎮成功舉辦。200余名來自政府部門、科研機構、藥械企業等政、產、學、研、用各界精英匯聚一堂，共商家用醫療器械發展中面臨的機遇與挑戰，共筑家用醫療器械高質量發展的堅實未來。

大會舉辦了中國非處方藥物協會家用醫療器械專業委員會啟動儀式，標志著中國非處方藥物協會家用醫療器械專業委員會正式啟動并落地運行。

隨著全民健康需求升級，家用醫療器械產業迎來高質量發展的嶄新機遇。據介紹，中國非處方藥物協會家用醫療器械專業委員會將重點做好三方面工作：一是推動家用醫療器械研發、生產、流通全鏈條規范升級，助力行業高質量發展；二是整合會員資源，搭建政企、產學研對接平臺，提升協會服務能力與行業影響力；三是引導企業合規經營，普及器械安全使用與OTC科學用藥知識，助力自我藥療體系建設，推動行業健康可持續發展。

大會邀請多位重磅行業專家、企業代表，帶來家用醫療器械行業發展相關的宏觀政策與產業趨勢的主題分享。

醫療器械是個“強監管”行業，中國藥品監督管理研究會醫療器械監管研究專委會主任委員、原國家食藥監局醫療器械監管司司長王蘭明以《深化監管制度改革，促進醫療器械產業高質量發展》為題，介紹了我國醫療器械產業發展狀況及監管制度改革的重要進展。他表示，我國醫療器械產業規模持續增長，正從高速增長轉向高質量發展，挑戰和機遇并存，面臨產業結構和合規能力有待升級、新技術新業態帶來監管挑戰、國際競爭與合作面臨壓力等多方面挑戰，也迎來政策紅利不斷釋放、市場需求持續增長、大數據人工智能等技術創新驅動產業變革的歷史性機遇。為促進我國醫療器械行業健康發展，他提出要加強監管能力建設，推動企業能力提升，完善部門協調聯動，打造行業創新生態，助力企業“揚帆出海”。

中國食品藥品檢定研究院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）醫療器械標準管理研究所原所長余新華，以《科學分類和標準升級 助推家用醫療器械產業高質量發展》為題，介紹了家用醫療器械的定義和分類要點。余新華表示，醫療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學合理的分類是醫療器械上市、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎，現行法律法規中尚未對“家用醫療器械”作出明確的法定定義，是否屬于家用醫療器械的判定要點要看是否符合《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的定義，并且是否可用于家庭環境；判定家用醫療器械管理類別要綜合考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素評估其風險來判定管理類別。他強調，常言道“得標準者得天下”，醫療器械標準對助推產業創新和高質量發展具有重要作用，要以標準持續推動產業創新和高質量發展。

上海市食品藥品安全研究會副會長兼秘書長魏俊璟根據研究會相關研究課題，提出對家用醫療器械管理制度研究的思考。魏俊璟指出，家用醫療器械是健康可及的重要工具，近年來，全球家用醫療器械市場正處于穩步增長階段，隨著技術迭代更新，家用產品不斷豐富、業態不斷豐富，但也存在誤用、濫用、信息和數據泄露等風險，更需加強監督管理。她介紹了我國個人自用和家用醫療器械的現行管理要求，以及美國、日本等境外管理經驗，提出構建家用醫療器械管理制度、進一步理順“可家用”的范圍、梳理可家用的醫療器械范疇構建分層管理架構、優化家用醫療器械的設計開發要求、發揮社會共治作用等具體措施。

中國非處方藥物協會家用醫療器械專委會主任委員、羅氏診斷產品（上海）有限公司副總裁尹琦曼，從法規角度介紹了全球家用醫療器械技術創新趨勢與前沿應用。美國是全球最大的家用醫療器械市場，其次是中國和日本，尹琦曼深入剖析了美國、歐盟、日本等國家家用醫療器械的監管要求，以及全球家用醫療器械市場格局及家用產品應用場景。在介紹行業發展瓶頸、風險挑戰及戰略建議后，她提出家用醫療器械行業要服務化轉型；積累臨床實證；針對老齡化生理特點優化，降低認知負荷，實現真正的“無感化”管理。

中國非處方藥物協會家用醫療器械專委會主任委員、魚躍醫療副總經理&中國區銷售事業群總裁于才皓，以《數字化轉型賦能家用醫療器械產業升級》為題，介紹了魚躍醫療過去10年數字化轉型實踐，包括數字化發展歷程、轉型痛點及數字化實踐案例。他提出，未來10年數智化是助力家用醫療器械產業升級的最好窗口，AI應用能給家用醫療器械帶來更多變化——AI賦能研發可以加速研發周期，降低研發成本，提升研發成功率；AI營銷可以使用戶洞察與觸達更精準，內容生產與投放更高效，決策與優化更高效。

腦機接口是醫療器械前沿領域家用化的應用，對檢驗標準與評價方法提出了極高的要求。北京市醫療器械檢驗研究院原副院長孟志平，分享了《家用醫療器械——植入式腦機接口器械檢驗要點及評價方法探討》的主題報告，介紹了腦機接口器械的國內外標準現狀，及腦機接口器械涉及的檢驗領域及標準。她強調，家用醫療器械并不意味著檢驗標準會更簡單，其實要更嚴苛，才能更好地保障公眾安全。

中國非處方藥物協會家用醫療器械專委會秘書長單位代表、北京寶麗永昌醫藥科技有限公司華東區域總經理舒劍，介紹了全球主要市場家用醫療器械準入法規。他表示，隨著人口老齡化及慢性病管理壓力的劇增，醫療模式正從“以醫院為中心”向“家庭醫療樞紐(Home as a Health Care Hub)”轉型；他還介紹了家用醫療器械注冊路徑、IEC 60601-1-11標準以及中國、美國、歐盟、東南亞等國家法規對于家用醫療器械的關注點。

家用醫療器械正在成為我國零售藥店增長新方向，中國非處方藥物協會家用醫療器械專委會委員單位代表、廣州眾成數科董事長周勇以《家用醫療器械:零售藥店增長的新方向與新路徑》為題，介紹了我國零售藥店拓展家用醫療器械的新路徑，并預測未來發展路徑將是體驗式（沉浸式）營銷、數智化服務、一體化健康管理。

淘寶閃購醫藥行業資源運營專家楊晨晨介紹了醫療器械即時零售趨勢與機遇。她表示，即時零售是個萬億藍海市場，醫藥器械也是個萬億藍海市場，醫療器械即時零售呈現“雙輪驅動”格局：實體藥房夯實網格基礎供給，器械前置倉業態快速起量，共同做大品類增量。

中國非處方藥物協會家用醫療器械專委會副主任委員單位代表、飛利浦大中華區質量副總裁李欣以《全生命周期質量管理賦能家用醫療器械與患者安全》為題，介紹了家用醫療器械從上市前的研發控制、采購控制、生產控制、安裝服務，到上市后監管的全生命周期質量管理。

中國非處方藥物協會家用醫療器械專委會副主任委員單位代表、萬益特中國質量和法規事務高級總監劉穎表示，居家治療涉及的醫療產品需進行全生命周期管理，要綜合考量生產、研發、上市后流通及使用環節的各風險點，保證患者治療安全有效。

家用醫療器械高質量發展是健康中國戰略的有力支撐。此次大會是中國非處方藥物協會家用醫療器械專業委員會成立后舉辦的首屆學術盛宴，也是在我國家用醫療器械產業蓬勃發展之際，各界行業大咖立足實踐、聚焦痛點、面向未來的一場高規格頭腦風暴。大會的成功舉辦對進一步明確家用醫療器械未來發展方向、促進家用醫療器械產業健康穩健發展具有十分重要的引領性意義。（朱國旺）