8月10日,國家食品藥品監督管理局發布，有兩款糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件已獲批上市。這是基于深度學習技術的眼底病變輔助診斷軟件在我國首次獲批三類醫療器械，標志著國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”重點專項取得又一重要成果。

　　此次，深圳硅基智能科技有限公司生產的創新產品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”及上海鷹瞳醫療科技有限公司的創新產品“糖尿病視網膜病變分析軟件”經國家藥品監督管理局審查成功獲批注冊。

　　目前，我國糖尿病患者數約1.14億，糖尿病視網膜病變的患病率為24.7％至37.5％，糖尿病視網膜病變人數已超過3000萬，成為工作年齡人群第一位致盲性眼病。

　　嚴格控制血糖、血脂、血壓等多種危險因素，同時進行眼底篩查,可顯著降低糖尿病患者發生糖尿病視網膜病變的危險性；而對早期糖尿病視網膜病變患者采取有效干預措施,可顯著降低糖尿病視網膜病變致盲率。

　　但現實是，我國約有3.6萬名眼科醫生，能進行專業眼底病診斷的醫生僅1100名左右，且多大集中于大中型城市和三甲醫院，眼底醫生資源匱乏使得進行大規模糖尿病視網膜病變篩查的條件尚不具備。而利用人工智能輔助診斷技術，可有效賦能內分泌科、基層社區衛生服務中心等機構，開展大規模糖尿病視網膜病變篩查，實現疾病早期發現與早期干預，降低群眾的疾病負擔以及公共醫療開支。

　　“這一獲批，從合規性上為產品的臨床落地創造了條件。“硅基智能CEO胡志鋼說，利用人工智能輔助診斷技術，可有效賦能內分泌科、基層社區衛生服務中心等機構，開展大規模糖尿病視網膜病變篩查，實現疾病早期發現與早期干預，降低群眾的疾病負擔以及公共醫療開支。

　　胡志鋼表示，公司推出的這款“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”,采用自主設計的的卷積神經網絡結構，相關核心技術已申報9項國內發明專利和2項國際發明專利（PCT），其中4項已獲得發明專利授權。2018年初，硅基智能深度參與由中國食品藥品檢定研究院牽頭、9家企業聯合參與的國內首個AI標準測試數據集（眼底部分）建設，并于4月底獲得國內首份由中檢院出具的AI輔助診斷產品注冊檢驗報告；2019年4月，硅基智能完成由中山眼科中心牽頭，北京大學人民醫院、溫州眼視光醫院參與，1000例樣本的多中心前瞻性臨床試驗。

　　“未來一年內，我們將著力于把糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件推向醫院眼科、內分泌科、體檢科及基層醫療體系，加速平臺與網絡建設，促進分級診療，有效幫助糖尿病患者及時診斷或轉診、及時干預，降低致盲風險。”胡志剛說，產品將在海南省、山東省、深圳市率先落地應用，糖尿病視網膜病變篩查將真正普惠1.14億患者。（經濟日報記者 陳瑩瑩）