圖為復宏漢霖的分析人員正在收集樣品并檢測。 （資料圖片）

　　復宏漢霖認為，立足于為病患提供“可負擔得起”的創新藥這一信念，現階段最重要的工作是改良式創新，即針對已經驗證的靶點做第二代、第三代抗體，降低產品開發風險及成本，推動創新藥品加速普及，讓罹患癌癥等重大病癥的患者用上質高價廉的藥物，得到更好的治療

　　不久前，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司研發生產的“利妥昔單抗注射液”被納入“優先審評程序藥品注冊申請”。這意味著，該藥有望于今年內上市，成為首個國產生物類似藥，可用于治療非霍奇金淋巴瘤。

　　復宏漢霖總裁兼CEO劉世高告訴記者：“讓罹患癌癥等重大病癥的患者用上質高價廉的單克隆抗體藥物，得到更好的治療，是我創立復宏漢霖的初心。”

　　讓中國創新造福患者

　　劉世高是生物制藥行業的一流專家，曾任美國安進公司質量控制總監。2007年，他的父親過世了，悲痛之余他開始認真思考一個問題，治療癌癥有沒有更好的方法呢？

　　在上海漕河涇開發區一間簡樸的辦公室里，劉世高向記者講述了單克隆抗體藥物的神奇。“針對癌癥這類重大疾病，目前主要采用手術、化療等治療方式，但副作用比較明顯。在這方面，單克隆抗體藥物很有優勢。”

　　所謂單克隆抗體是一類大分子蛋白。與傳統小分子藥物相比，單克隆抗體藥物在治療癌癥及免疫系統疾病方面，具有靶向性好、療效確切、副作用低等優勢，是國際公認的科技含量最高的生物藥品種，也是很多種癌癥治療的“金標準”藥物。

　　資料顯示，從上世紀90年代起，單克隆抗體藥物陸續經FDA批準進入歐美市場，經過十幾年的快速發展，全球市場規模已經接近1500億美元。然而，占全球人口比例約20%的中國市場卻只占2%至3%的市場份額，為什么？

　　“主要原因有兩點，一是進口單克隆抗體藥價格高昂，普通家庭確實難以負擔；二是目前還沒有國產單克隆抗體藥上市，進口藥缺乏競品，市場完全被國外藥企壟斷。”劉世高說，正是基于這一原因，他決定放棄美國加州的安逸生活，回國創業。他要做出屬于中國人的好藥，惠及更多同胞，實現更大的人生價值。

　　2009年12月份，在與多家企業接觸后，劉世高決定與復星醫藥集團合資組建復宏漢霖，在上海開啟創業征程。談及與復星醫藥合作的原因，劉世高說：“復星醫藥很專業，也具有國際視野，他們已經認識到單克隆抗體藥市場的重要性，并決定為之努力。”

　　目前，復宏漢霖已經具備開展全面治療性單克隆抗體研發工作的能力，能夠針對特異靶點，采用噬菌體展示、雜交瘤技術、抗體人源化和親和力成熟等抗體工程技術，制備具有高親和力及顯著體內、體外生物學功能的治療性單克隆抗體。

　　“如今，復宏漢霖已經有3個在研項目進入臨床III期。第一個品種HLX01的非霍奇金淋巴瘤、HLX02的乳腺癌適應癥以及HLX03的銀屑病適應癥均已進入III期臨床試驗階段。HLX01作為復宏漢霖研發進度最快的一個生物類似藥，有望成為國內第一個批準上市的單克隆抗體生物類似藥。”劉世高說。

　　為推動新藥研發，復宏漢霖組建了高質量的研發團隊，在單克隆抗體藥物開發、體外活性及殘留檢測、細胞培養工藝開發、下游純化工藝開發、制劑工藝開發、分析工藝開發等方面擁有經驗豐富的高科技人才。《復星醫藥2017年度企業社會責任報告》也表明，復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的原動力，持續完善“仿創結合”的藥品研發體系，在中國、美國、印度等國家和地區建立起高效的國際化研發團隊，形成全球聯動的研發體系。

　　“截至2018年3月份，復宏漢霖共完成9個產品、16項適應癥的IND（臨床研究申請）申報，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域，目前已獲得13個臨床批件。”劉世高說。

　　藥品要“高質量、可負擔”

　　“為什么這么多‘中國創造’都已成功走向國際市場，中國藥還沒能大規模‘走出去’？關鍵還是質量問題。生產符合國際質量標準的產品是我們不懈的追求。”劉世高說。

　　復星醫藥集團董事長陳啟宇也表示，復星醫藥所做的一切都是為使患者得到更及時的診斷、更有效的治療、更滿意的服務以及相對低廉、可負擔的價格。

　　作為復星醫藥生物藥的創新平臺，復宏漢霖在研產品包括生物改良型單抗、單抗類似藥以及創新型單抗。“HLX07是復宏漢霖開發的生物改良型單抗，具有完全自主知識產權；以HLX01為代表的產品是單抗類似藥；HLX06、HLX10等產品則是復宏漢霖研發的具有完全自主知識產權的創新型單抗體藥物。”

　　在劉世高看來，創新型單抗開發代表了未來的發展趨勢。復宏漢霖認為，立足于為病患提供“可負擔得起”的創新藥這一信念，現階段公司最重要的工作是改良式創新，即針對已經驗證的靶點做第二代、第三代抗體，降低產品開發風險及成本，推動創新藥品加速普及。

　　“比如HLX01這個產品，它的通用名稱是利妥昔單抗注射液，其原研藥是美國FDA于1997年批準的第一個用于治療非霍奇金淋巴瘤的單克隆抗體藥物。該藥品早在2000年就進入中國市場，但銷量并不大，因為多數患者家庭根本負擔不起。同時，中國每年新增非霍奇金淋巴瘤患者超過4萬名。復宏漢霖HLX01產品一旦獲得批準上市，將打破國外產品壟斷市場的局面，使更多的患者獲益。”劉世高說，“‘十三五’期間，除了繼續尋求新的技術和方法降低成本外，我們還會持續加大創新，開發多個創新單抗產品”。

　　實現可持續發展正循環

　　復宏漢霖成立8年來一直專注于單抗藥物的創新研發，已先后投入8億多元，雖然到現在仍無營收，但已成為估值超過100億元的“獨角獸”企業。尤其是近年來，不斷得到來自同行的嘉獎和政府的認可，這也是復宏漢霖研發投入即將進入收獲期的標志。

　　2017年2月份，在亞太地區生物工藝卓越獎頒獎典禮上，復宏漢霖榮獲“中國最佳生物工藝卓越獎”及“創新單抗開發前沿技術創新獎”兩項殊榮。該獎項旨在表彰亞太地區生物工藝領域表現突出的行業領軍者；復宏漢霖還獲得了上海市相關部門聯合頒發的《高新技術企業證書》，認可復宏漢霖在生物醫藥領域持續創新研究與技術成果轉化能力。

　　此外，在今年3月份發布的《2017年中國獨角獸企業榜單》中，復宏漢霖估值高達31.8億美元，位列生物醫藥領域第一。

　　“我們應當永遠銘記，藥物是為了人類而生產的，不是為了追求利潤而制造的。只要我們堅守這一信念，利潤必將隨之而來。”這是美國默克制藥締造者喬治·默克的價值觀，也被劉世高不只一次引用。他認為，這段話很精彩地詮釋了醫藥人才的使命感。

　　“我們的選人、用人、育人、留人等機制都要立足于更及時有效地執行研發計劃和解決研發問題。唯有如此，我們才能攻克重要的研發目標，公司的研發實力才能加速提升，人才和產品可持續發展的正循環才有可能建立。”劉世高說，要用這種高層次的、精神上的、持久的滿足吸引有能力、有理想、有激情、有責任的醫藥精英。這種共同追求才是最穩固、最長久、最具包容性的企業文化。

　　根據計劃，未來復宏漢霖還將進一步加大研發投入，并將重點轉移到更多完全自主開發的創新項目上。

　　“對于制藥公司來說，全方位的核心能力太重要了。如今我們已經建立起研究、開發、生產的核心能力，未來當我們有足夠產品的時候，也不排除進入銷售領域，這才是真正的全方位。”劉世高進一步表示。

　　創業者言

　　● 讓更多患者用上質高價廉的單抗藥，得到更好的治療，這是我創立復宏漢霖的初心

　　● 降低生物類似藥研發成本，絕不能以犧牲質量為代價，質量是中國藥走向世界的核心競爭力

　　（經濟日報·中國經濟網記者 李治國）