中國食品藥品網訊 2024年12月28日，以“云端之美 創新之巔”為主題的兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發布會在上海中心大廈舉行。

　　據介紹，澤立美乳膏于11月22日通過國家藥監局優先審評審批程序批準，用于治療2歲以上兒童和成人特應性皮炎（濕疹），這是由上海澤德曼醫藥科技有限公司自主研發的具有全新作用機制和靶點的非激素類外用藥，也是全球首個批準用于2歲以上兒童與成人特應性皮炎治療的芳香烴受體（AhR）調節劑。值得關注的是，澤立美在我國獲批20天后，美國FDA也批準了該類藥物同一適應證的上市申請。目前，該藥已在多家醫院開出處方，并在叮當快藥、北京永正智慧藥房等線上線下藥店上線，為特應性皮炎患兒帶來了全新的治療選擇。

　　中華醫學會皮膚性病學分會主任委員高興華表示，作為非激素類外用藥，澤立美乳膏的獲批上市為濕疹的治療增加了新的選擇，將改善濕疹患兒的生活質量。

　　“澤立美于2023年12月完成上市申請受理，于今年1月納入優先審批，11月獲批上市，這種速度得益于藥審改革的‘春風’、政產研的精準合作以及越來越成熟的生物醫藥創新大環境。”作為澤立美臨床研究的首席專家，北京大學人民醫院皮膚科教授、中華醫學會皮膚性病學分會第十三屆主任委員張建中感慨道，在藥品監管改革等一系列有力舉措推動下，我國皮膚新藥研發駛入快車道。

　　北京大學人民醫院皮膚科趙琰在分享澤立美的Ⅲ期臨床報告時指出，外用藥物是濕疹最重要、最常用的治療方法，而澤立美乳膏作用于AhR靶點，通過抑制炎癥、抑制氧化應激和促進皮膚屏障功能的修復，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀，且臨床研究結果表明，澤立美具有緩解期長、復發率低的特點，可為濕疹治療帶來全新選擇。

　　“臨床試驗周期，我們用時172天，美國用時583天；NDA（新藥上市申請）準備方面，我們用時21天，美國用時313天；從開展臨床到NDA，我們用時193天，美國用時896天。”在剖析成功之道時，作為國際小分子免疫調節新藥領域開拓性領軍人物、首個AhR靶點新藥發明人和開發者澤德曼醫藥董事長兼首席執行官陳庚輝博士以中美研發速度對比舉例說，“這是各方力量廣泛集成的結果，在這個過程中，我們吸引了全球一流的團隊，從基礎藥學到臨床研究，都有非常強大的實力，加之我們趕上了創新最好的環境，特別是藥品審評與監管部門的大力支持，我們得以高效、科學地把事情做好。因此，這個成績是集體智慧的結晶。”

　　創新開拓，永無止境。陳庚輝表示，作為一家專注AhR調節劑藥物研發的企業，澤德曼將始終保持初心，聚焦自身免疫及炎癥性疾病領域未被滿足的臨床需求，再創“全球新”，造福更多患者。（葉陽歡）