新民晚報(bào)訊 （通訊員 王寶龍 記者 左妍）12月28日，兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發(fā)布會(huì)在上海舉行。

　　澤立美乳膏于11月22日通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)，用于治療2歲以上兒童和成人特應(yīng)性皮炎（濕疹）。這是位于浦東張江新區(qū)的上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的具有全新作用機(jī)制和靶點(diǎn)的非激素類外用藥，也是全球首個(gè)批準(zhǔn)用于2歲以上兒童與成人特應(yīng)性皮炎治療的芳香烴受體（AhR）調(diào)節(jié)劑。據(jù)了解，澤立美在中國獲批20天后，美國FDA也批準(zhǔn)了該類藥物同一適應(yīng)癥的上市申請，中國在AhR創(chuàng)新藥研究領(lǐng)域再次走在了全球前面。目前該藥已在全國多家醫(yī)院開出處方，并在叮當(dāng)快藥、北京永正智慧藥房等線上線下藥店上線，為特應(yīng)性皮炎患兒帶來了全新的治療選擇。

　　中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)主任委員高興華教授表示，濕疹是全球醫(yī)藥界關(guān)注的課題，也是十年來皮膚疾病治療的難點(diǎn)。作為非激素類外用藥，澤立美乳膏獲批上市為濕疹的治療增加了新的選擇，可謂雪中送炭，恰逢其時(shí)。澤立美“登頂”問世，將改善濕疹患兒的生活質(zhì)量。

　　據(jù)了解，澤立美于2023年12月完成上市申請受理，于今年1月納入優(yōu)先審批，11月獲批上市。“全球新”在如此短的時(shí)間內(nèi)成功獲批，背后是藥審改革的春風(fēng)，是政產(chǎn)研的精準(zhǔn)合作，是越來越成熟的生物醫(yī)藥創(chuàng)新大環(huán)境。作為澤立美臨床研究的首席專家，北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科教授、中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)第十三屆主任委員張建中對澤立美這一重大成果進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享。

　　張建中教授指出：“產(chǎn)學(xué)研密切合作非常重要。以澤立美乳膏為例，有國家政策支持，有國家藥審中心評審員們的細(xì)致咨詢指導(dǎo)，還有全體研究者齊心協(xié)力，大家擰成一股勁兒，做出了中國新藥，領(lǐng)先全球。”回望澤立美成功之路，張建中表示，在藥品監(jiān)管改革等一系列有力舉措推動(dòng)下，我國皮膚新藥研發(fā)駛?cè)肟燔嚨馈Ｆ渲校�產(chǎn)學(xué)研密切協(xié)作發(fā)揮了重要價(jià)值。澤立美是中國領(lǐng)先全球的標(biāo)志，是中國人的驕傲！

　　北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科趙琰教授作澤立美乳膏Ⅲ期臨床報(bào)告分享。“濕疹是常見的炎癥性皮膚病，可影響高達(dá)20%的兒童和6.13%的成人，全球呈逐年上升趨勢。濕疹以慢性濕疹樣皮疹、劇烈瘙癢、皮膚干燥為主要表現(xiàn)，病程纏綿反復(fù)，對患者及家庭成員的生理、心理均造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。目前尚無治愈方法，其治療管理旨在改善癥狀并建立長期疾病控制。”

　　趙琰表示，澤立美的獲批是基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究,該研究在全國三十多個(gè)中心開展的對照研究，旨在評價(jià)其在2歲及以上濕疹患者中的有效性和安全性。臨床研究結(jié)果表明，該藥通過抑制炎癥、抑制氧化應(yīng)激和促進(jìn)皮膚屏障功能的修復(fù)，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀。

　　上海澤德曼醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士是首個(gè)AhR靶點(diǎn)新藥發(fā)明人和開發(fā)者。“臨床試驗(yàn)周期，我們用時(shí)172天，美國用時(shí)583天；NDA（新藥上市申請）準(zhǔn)備方面，我們用時(shí)21天，美國用時(shí)313天；從開展臨床到NDA，我們用時(shí)193天，美國用時(shí)896天。”陳庚輝博士說，“這是各方力量廣泛集成的結(jié)果。在這個(gè)過程中，我們吸引了全球一流的團(tuán)隊(duì)，從基礎(chǔ)藥學(xué)到臨床研究，都有非常強(qiáng)大的實(shí)力，加之我們趕上了創(chuàng)新最好的環(huán)境，特別是藥品審評與監(jiān)管部門的大力支持，我們得以高效、科學(xué)地把事情做好。因此，這個(gè)成績是集體智慧的結(jié)晶。”