重磅新藥“狗抗”上市申請遭拒，華北制藥為何說成“自主撤回”

　　雖然是被戲稱為“狗抗”，但其實是給人用的，如此信披，人用怎能安心？

　　華北制藥8月12日晚公告稱，其正在上市審評中的重磅新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）大規格（500 IU/2.5ml，受理號CXSS2000040）“黃了”。二級市場上，華北制藥8月13日大跌。早盤低開后，盤中一度跌逾7%。截至收盤，報收10.22元/股，跌6.67%。最新市值僅剩175億元。

　　華北制藥稱，相關原因是公司對臨床需求、市場情況、研發成本等因素調研分析后，提出主動撤回，而撤回時間是今年3月。

　　但今年3月的撤回申請，為何忽然在8月份公告進行披露？而根據行業媒體醫藥魔方8月12日晚報道，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液的上市申請中受理號CXSS2000040（對應規格：500 IU/ 2.5ml）未獲得國家藥監局批準，另一個受理號CXSS2000039（對應規格：200IU/1.0ml）目前處于1輪發補階段。

　　從時間上看，在華北制藥稱自己“提出主動撤回”是在今年3月，但今年4月30日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布的藥品注冊申請生產現場檢查任務信息公告還顯示，對華北制藥該產品的兩個受理號：CXSS2000039、CXSS2000040同時進入藥品注冊現場檢查。

　　圖片來源：藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務信息公告（2021年第9號）

　　但如果華北制藥已經撤回申報了，藥審中心為何還會進行現場檢查呢？界面新聞記者從丁香園Insight醫藥情報助手上查詢則發現，在今年3月后，這個受理任務依然在繼續，8月2日，CXSS2000040受理號狀態變更為“在審批”。

　　而Insight醫藥情報助手還顯示，在8月10日時，藥審中心對CXSS2000040任務做出了“未被批準”的審評結論。而這些顯然都與華北制藥公告說法存在大量矛盾之處。

　　丁香園Insight醫藥情報助手上“狗抗”的審評任務時光軸

　　退一步來看，如果按照華北制藥所言，公司在今年3月便申請了撤回，為何其當時卻沒有進行公告。

　　在今年7月30日，針對投資者在互動平臺上問的“貴司狂犬單抗的生產現場檢查結束了沒有？”華北制藥當時還曾回答：“公司重組人源抗狂犬病毒單抗注射液注冊報批事項正有序推進中，公司將密切關注該項目的后續進展，并嚴格按照相關法律法規及時履行信息披露義務。”

　　圖片來源：上證e互動。

　　而這一事件的諸多疑點，不僅讓人聯想起近年上半年康弘藥業暫停核心品種康柏西普的海外臨床試驗一事，兩者在說法、時間線上均存在類似的矛盾之處。

　　對于當前的大規格產品的“突發式主動撤回”事件，界面新聞多次撥打該公司董秘辦電話，均未能接通。采訪郵件也未獲得書面回復。

　　而華北制藥在公告則稱，待公司取得國家藥品監督管理局簽發的相關撤回申請審批文件后，將及時披露所涉及的藥品信息、藥品研究相關情況、項目投入、以及市場狀況等有關詳細情況。

　　華北制藥曾是我國最大抗生素生產企業。其主要從事醫藥產品的研發、生產和銷售等業務，公司產品涉及化學藥、生物藥、營養保健品等，治療領域涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、腎病及免疫調節類藥物、腫瘤治療藥物、維生素及營養保健品等近700個品規。

　　2009年，冀中能源入主華北制藥，曾提出由生產青霉素向頭孢轉型，培育新的利潤增長點。此后，受環保壓力及限抗令影響，該公司又提出產品結構從原料藥為主向制劑藥方向轉型。不過，種種跡象顯示，如今盈利增長遠不如營收，2020年利潤主要來源于“政府補貼”的經營窘境。

　　而這次受到質疑的新產品，被市場戲稱為“狗抗”，本是華北制藥股東們期待多年的重磅獨家品種。

　　據華北制藥此前公告介紹，若“狗抗”將與人用狂犬病疫苗聯用，可以用來補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，從而直接中和體內狂犬病毒，起到被動免疫作用。因此，其被期待用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。截至彼時，國內尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。

　　2007年華北制藥首次了提交了“狗抗”的臨床試驗申請（200IU/瓶，500IU/瓶兩個規格），并于2009年6月25日獲得臨床試驗批件（批件號為2009L06541和2009L06542）。不過，隨后該項目的進展緩慢，Ⅰ期臨床試驗直到2013年10月才完成；Ⅱ期臨床試驗于2018年4月完成。

　　2020年4月7日，華北制藥取得該項目III期臨床試驗報告。試驗結論為：重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。當時該項目累計研發投入金額為1.46億元。

　　而據華北制藥2020年修訂版年報顯示，2018年-2020年，其分別實現營收97.61億元、114.57億元、114.93億元；實現歸母凈利潤1.69億元、1.72億元、0.97億元。但今年第一季度，公司營收約27.13億元，同比增長17.08%；歸母凈利潤虧損約5720萬元，同比下降185.74%。