省局關于切實做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質量監管工作的通知

　　各市（地）市場監督管理局，各相關企業，局機關各處室、各直屬單位：

　　為貫徹落實習近平總書記重要講話精神，黨中央、國務院部署和省委、省政府、國家藥監局要求，進一步做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質量監管工作，現就相關工作通知如下。

　　一、進一步提高思想認識和政治站位。疫情防控事關公眾健康安全，事關社會穩定大局。要進一步提高思想認識和政治站位，把思想和行動統一到習近平總書記重要講話精神，黨中央、國務院部署和省委、省政府、國家藥監局要求上來，切實增強責任感、緊迫感，把疫情防控作為當前藥品監管工作的重中之重，以最大努力、最嚴紀律、最實作風擔當作為，攻堅克難，扎實工作，努力保證人民群眾用藥用械安全，奮力打贏打好疫情防控阻擊戰。

　　二、加大疫情防控用藥用械質量安全監管力度。切實落實政府屬地責任和部門監管責任，組織力量、分片劃區、重心下沉，緊盯重點企業、重點產品、重點環節，持續組織開展隱患排查和監督檢查，尤其要加大對縣（市）、區、農村及城鄉結合部的監督檢查力度，督促企業嚴格落實主體責任。要強化生產環節監督檢查。重點對疫情防控相關生物制品、抗病毒類藥品、醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機及相關體外診斷試劑等藥械生產企業進行監督檢查，按照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》要求，監督企業嚴格按照生產質量管理規范組織生產，并嚴格檢驗把關，加強監督抽檢和不良反應監測，對抽檢不合格或發生嚴重不良反應的，及時采取有效措施，保障防控用藥用械質量安全。要強化流通環節監督檢查。組織部署對疫情防控相關藥械經營企業開展針對性監督檢查，重點檢查進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等內容，督促企業嚴格遵守藥品、醫療器械經營質量管理規范，履行經營質量管理的主體責任，確保相關信息可追溯、儲存運輸條件符合標簽和說明書的標示要求。對捐贈用于疫情防控的藥品，要確保其來源合法，確保儲存運輸條件符合保障藥品質量的要求；對于捐贈藥品進口的，要按照原國家食品藥品監督管理總局等四部門《關于印發捐贈藥品進口管理規定的通知》（食藥監藥化管〔2016〕66號）辦理。

　　三、嚴懲違法違規行為。要落實藥品安全“四個最嚴”要求，依法查處生產、流通環節違法行為。暢通渠道，及時受理群眾投訴舉報。加強與公安部門協作配合，堅決打擊非法制售假劣藥品、醫療器械的犯罪行為。切實做好市場協同監管工作，嚴肅查處虛假宣傳，共同嚴厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場秩序的違法違規行為。對存在違法違規生產經營行為的，要依法從嚴從重查處。

　　四、建立快速審評審批通道。做好疫情防控用藥用械等應急審評審批及備案工作，為疫情防控相關藥械生產經營企業開辟審評審批綠色通道，全力加快審評審批速度。在注冊受理、質量標準復核、技術審評時，做到“早期介入、隨到隨審、合并環節、并聯辦理”。凡按規定需做檢測、臨床試驗的產品，要協調相關機構簡化程序、快速辦理。

　　五、積極配合有關部門做好疫情防控用藥用械產品的供應保障工作。按照聯防聯控工作機制的部署，積極配合省工信廳、衛生健康委、商務廳等部門，摸準摸實與疫情防控相關的藥品、醫療器械生產和庫存底數。采取現場跟產指導措施，督促醫用口罩、防護服、消毒產品等生產經營企業復產復工，全力保障市場供應。為盡快組織貨源供應市場，允許經營企業從有資質的公司購進疫情防控相關的藥械產品，特別是醫用口罩、藥準字消毒產品，直接上架銷售，相關手續可在節后補全。藥品監管部門不得以手續不全阻止銷售或立案處罰。

　　黑龍江省藥品監督管理局

　　2020年1月28日