陜西省藥品監督管理局關于對防控疫情用醫療器械實行應急審批的公告

　　為全力保障疫情防控所需醫療器械生產供應，立足我省實際情況，鼓勵有條件的生產企業盡快轉產、轉型，生產醫用口罩、醫用防護服等醫療器械防護產品，陜西省藥品監督管理局決定，對目前防控疫情所需醫療器械實行應急審批。現將有關情況公告如下：

　　一、按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，在確保產品安全、有效、質量可控及可追溯的情況下，加快審評審批，確保相關醫療器械盡早投入使用。

　　二、省藥監局成立應急審批技術指導組，對相關醫療器械注冊提供全程咨詢、技術支持、政策指導，及時指導企業開展相關申報工作。

　　三、省醫療器械質量監督檢驗院、省新藥審評中心等部門隨時做好注冊產品檢測、技術審評、現場核查等工作。

　　四、省藥監局設專門電話，負責相關醫療器械注冊的咨詢服務、協調和技術指導幫助工作。

　　聯系電話：

　　醫療器械監管處：劉勝利　13992813128

　　省新藥審評中心：崔棟　13991833955

　　省醫療器械質量監督檢驗院：張成　 13759945961

　　陜西省藥品監督管理局

　　2020年1月29日